Резидент Кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково» компания «Гепатера», проинвестированная Венчурным Фондом Максвелл Биотех, созданным с участием АО «РВК», и ее немецкий партнер, биотехнологическая компания MYR GmbH, объявили о положительных промежуточных результатах клинического исследования 2b фазы препарата Myrcludex B (Мирклудекс Б) по протоколу MYR 202 у пациентов с хроническим гепатитом В с дельта агентом. В исследование были включены и получали лечение 120 пациентов в 15 клинических центрах на территории России и Германии.

 Myrcludex В продемонстрировал отличный профиль безопасности на протяжении 24 недель терапии. В ходе исследования не было зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления или случаев досрочного завершения лечения, связанных с приёмом исследуемого препарата. Приверженность пациентов к лечению была крайне высокой. Все группы пациентов, получавшие Myrcludex B, достигли первичной конечной точки: снижение уровня HDV РНК по ПЦР на ≥2log10 в них статистически значимо превосходил соответствующие показатели контрольной группы.  У пациентов, получавших препарат в дозировке 10 мг, конечная точка была достигнута в 76,6% случаев в сравнении с 3,3% в контрольной группе. Снижение медианных значений HDV РНК в группе 10 мг препарата, составило 2.7log10 в сравнении с 0,18log10 у пациентов контрольной группы.

 Выраженный ответ на лечение по биохимическим показателям был отмечен у пациентов из всех групп терапии с Myrcludex B и практически отсутствовал в контрольной группе. У 40% пациентов в группе 10 мг была отмечена нормализация АЛТ к 24 неделе терапии в сравнении с 6,6% в контрольной группе. Медианные значения АЛТ в группе терапии 10 мг и в контрольной группе составили 43 Ед/л и 76 Ед/л, соответственно.

 Важно отметить, что в группах лечения препаратом Myrcludex В наблюдались значительные тенденции к снижению степени фиброза печени и внутрипеченочных уровней HDV РНК.

 Промежуточные результаты исследования были представлены на конференции Американской Ассоциации Исследований Заболеваний Печени (AASLD) профессором Хайнером Ведемейером (Heiner Wedemeyer) из Ганноверского медицинского университета, Германия. 

Хайнер Ведемейер, профессор Ганноверского медицинского университета: «На сегодняшний день это одно из крупнейших в мире контролируемых исследований для лечения хронического гепатита В с дельта агентом. В исследование были включены пациенты с тяжелыми формами заболевания (50% больных с циррозом печени), для которых не существует других доступных способов лечения. Полученные результаты являются многообещающими. Исследование может стать важной вехой на пути создания эффективных методов лечения пациентов с самым тяжелым вирусным поражением печени».

 Руслан Камалов,  Вице-президент, Исполнительный директор Кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково»: «Мы очень рады, что поддержанный Фондом «Сколково» проект приковывает к себе внимание на ведущих конференциях данной области, таких какAASLD. Предварительные результаты клинических исследований препарата с инновационным механизмом действия позволяют полагать, что в случае их успешного завершения в арсенале врачей-гепатологов появится новое лекарственное средство, позволяющее добиваться существенного прогресса в терапии Гепатита В с агентом дельта».

Пресс-релиз