FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Газива / Gazyva (обинутузумаб / obinutuzumab) компании Genentech. Новое одобрение позволяет использовать лекарственное средство в комбинации с химиотерапией с последующей монотерапией обинутузумабом у пациентов с распространенной фолликулярной лимфомой, ранее не проходивших терапию.

Основой для расширения показаний к применению стали результаты клинического исследования  III фазы GALLIUM, согласно которым применение препарата Газива в сочетании с химиотерапией и последующим приемом только обинутузумаба способствовало снижению риска прогрессирования заболевания или смерти на 28% у пациентов с фолликулярной лимфомой по сравнению с использованием ритуксимаба в комбинации с химиотерапией и последующим приемом только ритуксимаба. Общий показатель ответа составил 91% в группе обинутузумаба и 88% в контрольной группе. Полная ремиссия составила 28% и 27% соответственно.

Наиболее распространенными побочными эффектами в группе обинутузумаба были нейтропения,  инфекции, инфузионные реакции, тромбоцитопения, злокачественные опухоли и сердечно-сосудистые события.

Ранее препарат Газива (обинутузумаб) был одобрен для использования в сочетании с бендамустином для лечения пациентов с фолликулярной лимфомой, уже прошедших терапию.

Источник: clinical-pharmacy.ru