Согласно отчету Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, в первой половине 2017 года Минздрав РФ выдал 358 разрешений на проведение клинических исследований, что на 20,4% меньше, чем за аналогичный период прошлого года, когда было выдано 450 разрешений.

Специалисты отмечают, что данная тенденция наблюдается практически среди всех видов исследований кроме международных многоцентровых клинических исследований, где было выдано на 9,6% больше разрешений по сравнению с прошлым годом (148 против 135).

Практически на 45% меньше разрешений было выдано на проведение исследований биоэквивалентности иностранных спонсоров – 44 разрешения в текущем году и 80 разрешений в 2016 году; на 35,7% меньше разрешений на локальные исследования эффективности и безопасности иностранных препаратов  - 27 против 42; на 29,5% меньше разрешенных локальных исследований препаратов отечественных производителей для сектора исследований эффективности и безопасности - 67 против 95 и на 26,5% для сектора биоэквивалентности  -72 против 98.

По мнению экспертов, такая ситуация сложилась из-за введения требования об обязательном проведении инспекции иностранного производства на соответствие российским правилам GMP как условия регистрации любого нового препарата. По мнению АОКИ, возможной причиной падения в секторе исследований отечественных спонсоров стал тот факт, что в ряде случаев в качестве основы для разработки и выпуска отечественной продукции российские предприятия используют препараты иностранного производства, поступающие в первую очередь из Индии.