Европейская комиссия одобрила препарат Erelzi® (МНН – этанерцепт) производства компании «Сандоз» для лечения ряда иммунологических заболеваний, таких как ревматоидный артрит, псориаз и псориатический артрит. 

- Регистрация Erelzi® расширяет возможности выбора терапии для специалистов здравоохранения и пациентов и открывает новую главу в истории иммунологического портфеля компании «Сандоз».

- В настоящий момент продуктовый портфель биоаналогов компании «Сандоз» состоит из пяти зарегистрированных в Европе биоаналогов, включая биоаналоги некоторых мировых блокбастеров1. 

Хольцкирхен, 27 июня 2017 года – компания «Сандоз», дивизион группы «Новартис», пионер и мировой лидер в области биоаналогов*, объявила о получении одобрения Европейской комиссии для препарата Erelzi® (биоаналога этанерцепта) для применения в Европе**. Erelzi® одобрен для использования по всем показаниям референтного препарата Энбрел® (Enbrel®)***²,³. 

«Иммунология – приоритетное направление для «Сандоз». Erelzi® стал вторым препаратом в этой терапевтической области, одобренным за последние несколько недель, что отчетливо демонстрирует нашу приверженность идее улучшения качества лечения пациентов, – заявила Кэрол Линч, руководитель биофармацевтического направления «Сандоз». – Erelzi® пополнит широкий иммунологический портфель группы «Новартис» и расширит возможности выбора терапии для специалистов здравоохранения и пациентов в Европе. Мы ожидаем, что появление нового препарата на рынке позволит повысить доступность столь необходимых биологических препаратов для большего количества пациентов». 

Erelzi® одобрен для лечения ревматоидного артрита, аксиальной формы спондилоартрита (анкилозирующий спондилоартрит и аксиальный спондилоартрит), бляшечного псориаза, псориатического артрита, а также ювенильного идиопатического артрита и хронического псориаза у детей и подростков. Erelzi® доступен в форме предварительно заполненных шприц-ручек SensoReady®, разработанных для обеспечения безопасности, комфорта и удобства пациентов при применении препарата². 

Одобрение Еврокомиссии было основано на данных комплексной программы исследований, включающей аналитические, доклинические и клинические (в том числе фармакокинетические) исследования. Программа продемонстрировала соответствие Erelzi® референтному препарату с точки зрения профиля безопасности, эффективности и качества.4-6 

«Сандоз» стремится к расширению доступа к высококачественным биоподобным лекарственным средствам, улучшающим качество жизни пациентов. Компания является пионером и мировым лидером в области биоаналогов, в портфеле которой в настоящий момент, после одобрения Erelzi®, имеется уже пять одобренных в Европе биоаналоговых препаратов. «Сандоз» владеет передовым портфелем биоаналогов, находящихся на разных стадиях разработки. В планах компании – получить одобрение и к 2020 году вывести на рынок еще три биоаналога важнейших биопрепаратов для лечения онкологических и иммунологических заболеваний. «Сандоз» занимает устойчивую позицию лидера отрасли*, основанную на опыте и возможностях в разработке, производстве и выведении биоаналогов на рынок. 

О препарате Erelzi®

Одобрение Еврокомиссии было основано на комплексной программе клиничекой разработки, включающей данные аналитических, доклинических и клинических исследований, продемонстрировавших биологическое соответствие Erelzi® референтному препарату Энбрел® (Enbrel®). Клинические исследования включали: 

Фармакокинетическое исследование, результаты которого подтвердили эквивалентность фамакокинетических профилей препарата Erelzi® референтному препарату, без каких-либо клинически значимых различий в отношении безопасности, переносимости и иммуногенности4.

Исследование EGALITY фазы III, подтвердившее эффективность, безопасность и данные по иммуногенности препарата. Исследование включало три переключения между референтным препаратом и Erelzi®. От начала и до 52-й недели в обеих группах сравнения исследование EGALITY не показало существенных отличий между Erelzi® и референтным препаратом (на основе индекса распространенности и тяжести псориаза, PASI (Psoriasis Area and Severity Index)). Первичная конечная точка, а именно одинаковые показатели положительного клинического эффекта в отношении достижения PASI 75, была достигнута на 12-й неделе исследования. Исследование EGALITY также подтвердило сопоставимый профиль безопасности двух препаратов после 52-х недель. Как и ожидалось, иммуногенность этанерцепта была низкой. 

*Сводная статистика по Северной Америке, Европе, Японии и Австралии, расчеты IMS за 2016 год. 

**European Economic Area (EEA) – Европейская экономическая зона (ЕЭЗ), в состав которой входят 28 государств-членов Европейского союза и три из четырех государств-членов Европейской ассоциации свободной торговли: Исландия, Лихтенштейн и Норвегия. На территории ЕЭЗ осуществляются свободная торговля товарами и услугами, свободное передвижение граждан и свободное движение капитала. 

***Enbrel® – зарегистрированная торговая марка Pfizer в Европе и Amgen в США. 

Ссылки на источники

1. European Medicines Agency. European public assessment reports. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar... (link is external). [Accessed: June 2017].


2. European Medicines Agency. Erelzi® Summary of Product Characteristics.


3. European Medicines Agency. Enbrel® Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/3343 (link is external). [Accessed: June 2017].


4. von Richter O, et al. GP2015, a proposed etanercept biosimilar: Pharmacokinetic similarity to its reference product and comparison of its auto-injector device with pre-filled syringes. Br J Clin Pharmacol 2016 Oct 27. doi: 10.1111/bcp.13170. [Epub ahead of print]


5. Griffiths C, et al. The EGALITY study: a confirmatory, randomized, double-blind study comparing the efficacy, safety and immunogenicity of GP2015, a proposed etanercept biosimilar, vs. the originator product in patients with moderate-to-severe chronic plaque-type psoriasis. Br J Dermatol 2017; 176: 928–938. Available from: DOI 10.1111/bjd.15152 [Accessed: June 2017].


6. Hofmann HP, et al. Characterization and non-clinical assessment of the proposed etanercept biosimilar GP2015 with originator etanercept (Enbrel®). Exp Opin Biol Ther 2016; 16: 1185–95.


7. Griffiths C, et al. Poster presented at Psoriasis 2016, 5th Congress of the Psoriasis International Network (PIN), July 2016 [e-poster P222].

Данный материал является информационно-справочным и может быть использован в качестве дополнительного источника информации.

Пресс-релиз