В рандомизированнос плацебоконтролируемом исследовании III фазы DEFEND-1 препарата Otelixizumab (компании Tolerx и GlaxoSmithKline) не удалось достичь первичной конечной точки.

Otelixizumab — исследуемое гуманизированное моноклональное анти-CD3-антитело, мишенью которого являются T-клетки, — разработано для лечения сахарного диабета 1-го типа и других аутоиммунных заболеваний.

Каких-либо новых или неожиданных данных относительно безопасности применения препарата после предварительного анализа результатов DEFEND-1 получено не было.

Набор участников и распределение в группы в зависимости от дозы препарата в исследовании DEFEND-2, подтверждающем исследовании III фазы, дизайн которого аналогичен дизайну DEFEND-1, был приостановлен из-за анализа результатов DEFEND-1.

GSK продолжит изучать дополнительные режимы дозирования с тем, чтобы впоследствии объявить о своем решении относительно программы клинических исследований Otelixizumab.

Соглашение о разработке и коммерциализации Otelixizumab компании Tolerx и GSK подписали в октябре 2007 г.

Источник: pharmvestnik.ru