- Новые данные безопасности по отношению пользы и риска применения препарата дапаглифлозин, три новых поэтапных анализа исследования CVD-REAL, включая сравнение препарата дапаглифлозин и ингибиторов ДПП-4, наряду с устной презентацией, в силу особой важности принятой к рассмотрению позже основных материалов, дают новые доказательные данные о влиянии терапии на частоту сердечно-сосудистых осложнений в широкой популяции пациентов с сахарным диабетом типа 2.    

- Были представлены данные исследований DURATION-7 и DURATION-8, в которых оцениваются эффективность и безопасность препарата эксенатида замедленного высвобождения в комбинации с базальным инсулином и препаратом дапаглифлозин, соответственно.    

- Представление более 50 абстрактов говорит об особом внимании, которое уделяет компания вопросам лечения сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний. 

Компания «АстраЗенека», а также её глобальное подразделение исследований и разработок биологических лекарственных средств, «МедИммьюн», на научных сессиях 77-ого конгресса Американской диабетологической ассоциации (American Diabetes Association, ADA) в г. Сан-Диего, США, с 9 по 13 июня 2017 года, представили последние результаты исследований, проведенных компанией в области лечения сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний, включая новые данные по препаратам дапаглифлозин и эксенатид замедленного высвобождения. 

Людовик Гельфготт (Ludovic Helfgott), вице-президент компании «АстраЗенека» по сердечно-сосудистым и метаболическим заболеваниям, заявил: «Накопленные научные данные говорят о необходимости целостного подхода к вопросам лечения сахарного диабета типа 2 и постановки дополнительных задач, выходящих за рамки снижения уровня гликемии, с инициацией терапии на более ранних этапах заболевания. Благодаря инвестициям в высококачественные клинические исследования, а также исследования в условиях реальной практики, которые проводятся в крупных и гетерогенных популяциях, компания надеется вывести на новый уровень научное понимание взаимосвязи между наиболее распространёнными сердечно-сосудистыми и метаболическими заболеваниями, что должно улучшить существующую клиническую практику на благо пациентов».  

В частности, наиболее важными являются новые данные детального  анализа безопасности дапаглифлозина и трех дополнительных поэтапных анализов исследования реальной клинической практики CVD-REAL, содержащие информацию по влиянию дапаглифлозина на частоту сердечно-сосудистых событий, включая риск госпитализаций по поводу заболеваний почек и сердечной недостаточности, данные по общей смертности, а также сравнение с ингибиторами ДПП-4, часто применяемыми для лечения сахарного диабета типа 2. Кроме того, в силу особой важности, позже основных материалов принята к рассмотрению устная презентация, посвящённая оценке частоты сердечной недостаточности и смертельных исходов у пациентов с сахарным диабетом типа 2, с сердечно-сосудистыми заболеваниями и без них, на фоне терапии ингибиторами SGLT-2, по сравнению с другими препаратами для лечения сахарного диабета типа 2. 

В рамках научных сессий конгресса были также представлены исходные характеристики участников и дизайн исследования DECLARE, крупнейшего на сегодняшний день исследования в котором  оцениваются сердечно-сосудистые исходы при применении ингибиторов SGLT-2. Исследования CVD-REAL и DECLARE входят в состав крупной программы DapaCare, задача которой состоит в изучении применения дапаглифлозина у пациентов с сахарным диабетом типа 2 и без него, а также с установленной сердечно-сосудистой патологией, сердечно-сосудистыми факторами риска и различными стадиями болезней почек, что позволит медицинским работникам получить научные данные для дальнейшего совершенствования медицинской помощи.  

Кроме того, компания «АстраЗенека» представила результаты анализов исследования DURATION-8, в котором в качестве исследуемой терапии изучалось применение эксенатида замедленного высвобождения в комбинации с дапаглифлозином, наряду с основными данными исследования DURATION-7, где изучалось применение эксенатида замедленного высвобождения в комбинации с базальным инсулином. 

Следует, в частности, обратить особое внимание на следующие данные, которые были представлены компанией «АстраЗенека»: 

- Полученные в условиях реальной практики доказательные данные по влиянию терапии ингибиторами SGLT2 на сердечно-сосудистые события  

- Оценка влияния ингибиторов SGLT2 в отношении риска смертельных исходов и сердечной недостаточности, по сравнению с другими антигипергликемическими препаратами: анализ по трём странам (постер 1205-P, воскресенье, 11 июня, 12:00 PDT)¹ 

- Госпитализации по поводу сердечной недостаточности и смертельные исходы у пациентов, которым были впервые назначены ингибиторы SGLT2, в зависимости от наличия или отсутствия сердечно-сосудистых заболеваний – исследование CVD-REAL (устный доклад 377-OR, вторник, 13 июня, 10:45 PDT)² 

- Оценка влияния дапаглифлозина в отношении риска госпитализаций по нефрологическим показаниям, сердечной недостаточности и общей смертности, по сравнению с ингибиторами ДПП-4: исследование CVD-REAL Nordic (материал, принятый позже основных материалов, 165-LB, воскресенье, 11 июня, 12:00 PDT)³ 

- Подробный новый анализ безопасности дапаглифлозина  

- Новые данные по безопасности дапаглифлозина по всей программе клинических исследований IIb/III фазы (постер 1263-P, воскресенье, 11 июня, 12:00 PDT)⁴ 

- Дизайн и исходные характеристики участников исследования DECLARE 

- DECLARE-TIMI 58: дизайн и исходные характеристики (постер 1245-P, воскресенье, 11 июня, 12:00 PDT)⁵ 

- Данные по совместному применению агонистов рецепторов ГПП-1 с другими антидиабетическими препаратами  

- Эффективность и безопасность применения эксенатида раз в неделю, по сравнению с плацебо, при добавлении к инсулину гларгин у пациентов с сахарным диабетом типа 2 не достигающим адекватного гликемического контроля на фоне применения базального инсулина: исследование DURATION-7 (устный доклад 132-OR, суббота, 10 июня, 16:45 PDT)⁶ 

- Результаты рандомизированного контролируемого исследования DURATION-8 за 1 год: эффективность и безопасность применения эксенатида раз в неделю в комбинации с дапаглифлозином раз в сутки, по сравнению с монотерапией эксенатидом раз в неделю либо дапаглифлозином (постер, принятый позже основных материалов, 141-LB, воскресенье, 11 июня, 12:00 PDT) 

- Эффекты терапии эксенатидом раз в неделю в комбинации с дапаглифлозином, эксенатидом раз в неделю или дапаглифлозином, при добавлении к монотерапии метформином, в отношении показателей сердечно-сосудистого риска у пациентов с сахарным диабетом типа 2 в исследовании DURATION-8 (постер 1152-P, воскресенье, 11 июня, 12:00 PDT)⁷ 

- DURATION-8: механизмы гликемического контроля при совместном применении эксенатида и дапаглифлозина, по сравнению с монотерапией каждым из препаратов по отдельности (постер 1074-P, воскресенье, 11 июня, 12:00 PDT)⁸ 

- Комбинированная терапия эксенатидом раз в неделю с дапаглифлозином, терапия эксенатидом раз в неделю либо терапия дапаглифлозином при добавлении к монотерапии метформином, в подгруппах пациентов с сахарным диабетом типа 2 в исследовании DURATION-8 (постер 1115-P, воскресенье, 11 июня, 12:00 PDT)⁹ 

Полный список научных презентаций компании «АстраЗенека» представлен по ссылке на веб-сайте ADA. 

Литературные источники 

[1] Birkeland K. et al. “SGLT-2i is associated with lower risk of mortality and heart failure compared to other glucose lowering drugs: A three-country analysis.” American Diabetes Association Scientific Sessions 2017. Abstract #1205-P

2 Cavender M. et al. “Hospitalization for heart failure and death in new users of SGLT-2 inhibitors in patients with and without cardiovascular disease – CVD-REAL study.” American Diabetes Association Scientific Sessions 2017. Abstract #377-OR

3 Norhammar A. et al. “Dapagliflozin is associated with lower risk of hospitalization for kidney disease, heart failure and all-cause death compared to DPP-4i: CVD-REAL Nordic.” American Diabetes Association Scientific Sessions 2017. Abstract #165-LB

4 Jabbour, S. et al. “Safety Update on Dapagliflozin (DAPA) Across the Phase 2b/3 Clinical Trial Program.” American Diabetes Association Scientific Sessions 2017. Abstract #1263-P

5 Raz I. et al. “DECLARE-TIMI 58: Design and Baseline Characteristics.” American Diabetes Association Scientific Sessions 2017. Abstract #1245-P

6 Frias J. et al. “Efficacy and safety of exenatide QW versus placebo added to insulin glargine in uncontrolled basal-insulin treated type 2 diabetes: DURATION-7 trial.” American Diabetes Association Scientific Sessions 2017. Abstract #132-OR

7 Jabbour S. et al. “Effects of exenatide once weekly plus dapagliflozin, exenatide once weekly, or dapagliflozin added to metformin monotherapy on cardiovascular risk markers in patients with type 2 diabetes in the DURATION-8 study.” American Diabetes Association Scientific Session 2017. Abstract #1152-P

8 Ferrannini E. et al. “DURATION-8: Mechanisms of glycemic control for exenatide plus dapagliflozin versus each drug alone.” American Diabetes Association Scientific Sessions 2017. Abstract #1074-P

9 Frias J. et al. “Exenatide once weekly (QW) plus dapagliflozin, exenatide QW, or dapagliflozin added to metformin monotherapy in subgroups of patients with type 2 diabetes in the DURATION-8 study.” American Diabetes Association Scientific Sessions 2017. Abstract #1115-P 

Пресс-релиз