Основываясь на результаты двух крупных клинических исследований, FDA пришло к выводу, что прием противодиабетического препарата Инвокана / Invokana (канаглифлозин / canagliflozin) компании Johnson & Johnson повышает риск ампутации голени и стопы. В связи с этим регулятор требует производителя разместить данную информацию на упаковке лекарственного средства.

Анализ данных двух клинических исследований CANVAS и CANVAS-R показал, что у пациентов, принимавших канаглифлозин, ампутация нижних конечностей проводилась в два раза чаще, чем у тех, кто принимал плацебо. Так, в группе канаглифлозина частота ампутаций составила 5,9 случаев на 1000 пациентов в исследовании CANVAS и 7,5 случаев на 1000 пациентов в исследовании CANVAS-R, тогда как в плацебо-группе эти показатели были равны 2,8 и 4,2 соответственно.

Канаглифлозин представляет собой ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа (SGLT2). Он предназначен для использования пациентами с сахарным диабетом второго типа в дополнение к диете и физическим упражнениям. Его действие направлено на снижение уровня сахара в крови.

Пациенты, принимающие канаглифлозин, должны незамедлительно уведомить лечащего врача при образовании ранок или язв на ногах либо появлении новых болезненных ощущений в ногах.

Источник: fda.gov