FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение препарата копанлисиб (copanlisib) немецкой фармацевтической компании Bayer, предназначенного для лечения рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомы у пациентов, ранее прошедших как минимум два курса терапии. Копанлисиб является ингибитором PI3K (фосфатидилинозитол-3-киназы). Основой для принятия решения стали результаты клинических исследований II фазы CHRONOS-1, в которых принимали участие пациенты с различными типами лимфом. Согласно полученным данным, частота объективного ответа составила 59,2%, полный объективный ответ был получен у 12% пациентов, медиана продолжительности ответа составила более 98 недель. |