В журнале JAMA опубликована статья о результатах постмаркетингового контроля препаратов, одобренных FDA в период с 2001 по 2010 год. Оказалось, что среди 222 новых зарегистрированных препаратов у 71 (32%) были обнаружены проблемы безопасности различной степени тяжести спустя несколько лет после выхода на рынок.

Авторы работы изучили информацию о лекарственных препаратах, зарегистрированных в США в период с 2001 по 2010 год, до 2017 года. Таким образом, медиана периода наблюдения составила 11,7 лет. Среднее время от утверждения лекарственного средства до появления информации о проблемах с безопасностью было равно 4,2 года.

Чаще всего проблемы с безопасностью выявлялись у биологических препаратов и препаратов для лечения психических расстройств, а также у тех, что были одобрены в ускоренном режиме. Обнаружение в постмаркетинговый период проблем с безопасностью препарата может привести к отзыву регистрационного свидетельства, требованию внести предупреждения в инструкцию к лекарственному средству или выпустить уточненные средства по безопасности применения препарата. На практике регуляторы чаще всего ограничиваются последними двумя мерами.