На офи­ци­аль­ном сай­те для раз­ме­щения ин­форма­ции о под­го­тов­ке фе­дераль­ны­ми ор­га­нами ис­полни­тель­ной влас­ти про­ек­тов нор­ма­тив­ных пра­вовых ак­тов и ре­зуль­та­тах их об­щес­твен­но­го об­сужде­ния опуб­ли­кован про­ект при­каза Минз­дра­ва Рос­сии «Об ут­вер­жде­нии по­ряд­ка ор­га­низа­ции и про­веде­ния эти­чес­кой эк­спер­ти­зы воз­можнос­ти про­веде­ния кли­ничес­ко­го ис­сле­дова­ния би­оме­дицин­ско­го кле­точ­но­го про­дук­та и фор­мы зак­лю­чения со­вета по эти­ке». Под­го­тов­ленный Минз­дра­вом про­ект зак­репля­ет ос­но­вы эти­чес­кой эк­спер­ти­зы кли­ничес­ко­го ис­сле­дова­ния би­оме­дицин­ско­го кле­точ­но­го про­дук­та: прин­ци­пы за­кон­ности, соб­лю­дение прав и сво­бод че­лове­ка и граж­да­нина, прав юри­дичес­ко­го ли­ца, не­зави­симость эк­спер­та, объ­ек­тивность, всес­то­рон­ность и пол­но­та ис­сле­дова­ний, про­води­мых с ис­поль­зо­вани­ем сов­ре­мен­ных дос­ти­жений на­уки и тех­ни­ки, от­ветс­твен­ность эк­спер­тов за про­веде­ние и ка­чес­тво эти­чес­кой эк­спер­ти­зы.

Эти­чес­кая эк­спер­ти­за про­водит­ся со­ветом по эти­ке в срок, не пре­выша­ющий 100 ра­бочих дней, на ос­но­вании за­даний Минз­дра­ва Рос­сии и пред­по­лага­ет ана­лиз (эк­спер­ти­зу) сле­ду­ющих до­кумен­тов:

- до­кумен­ты для по­луче­ния раз­ре­шения на про­веде­ние кли­ничес­ко­го ис­сле­дова­ния би­оме­дицин­ско­го кле­точ­но­го про­дук­та;

- до­кумен­ты, со­дер­жа­щие из­ме­нения в про­токол раз­ре­шен­но­го кли­ничес­ко­го ис­сле­дова­ния би­оме­дицин­ско­го кле­точ­но­го про­дук­та.

По ито­гам про­веден­ной эк­спер­ти­зы со­вет по эти­ке нап­равля­ет в Минз­драв пе­речень до­кумен­тов, на ос­но­ве ко­торых оп­ре­деля­ет­ся воз­можность/не­воз­можность про­веде­ния кли­ничес­ко­го ис­сле­дова­ния би­оме­дицин­ско­го кле­точ­но­го про­дук­та:

- спе­цифи­кация би­оме­дицин­ско­го кле­точ­но­го про­дук­та;

- от­чет о про­веден­ном док­ли­ничес­ком ис­сле­дова­нии би­оме­дицин­ско­го кле­точ­но­го про­дук­та, со­дер­жа­щий опи­сание, ре­зуль­та­ты и ста­тис­ти­чес­кий ана­лиз ре­зуль­та­тов это­го док­ли­ничес­ко­го ис­сле­дова­ния;

- про­ект про­токо­ла кли­ничес­ко­го ис­сле­дова­ния би­оме­дицин­ско­го кле­точ­но­го про­дук­та;

- про­ект рег­ла­мен­та про­из­водс­тва би­оме­дицин­ско­го кле­точ­но­го про­дук­та;

- ин­форма­ци­он­ный лис­ток па­ци­ен­та;

- ин­форма­ция о стра­ховых вып­ла­тах па­ци­ен­там, прив­ле­чен­ным к про­веде­нию кли­ничес­ких ис­сле­дова­ний би­оме­дицин­ско­го кле­точ­но­го про­дук­та;

- про­ект инс­трук­ции по при­мене­нию би­оме­дицин­ско­го кле­точ­но­го про­дук­та.

При про­веде­нии эти­чес­кой эк­спер­ти­зы не до­пус­ка­ет­ся зап­рос у раз­ра­бот­чи­ка би­оме­дицин­ско­го кле­точ­но­го про­дук­та ма­тери­алов, не­об­хо­димых для про­веде­ния эк­спер­ти­зы. В слу­чае не­дос­та­точ­ности пред­став­ленных эк­спер­ту ма­тери­алов для да­чи зак­лю­чения эк­сперт в пись­мен­ной фор­ме ста­вит воп­рос о пре­дос­тавле­нии ему не­об­хо­димых ма­тери­алов пе­ред пред­се­дате­лем со­вета по эти­ке, ко­торый об­ра­ща­ет­ся с прось­бой об этом в Минз­дра, вы­дав­ший за­дание на про­веде­ние эти­чес­кой эк­спер­ти­зы. 

По­мимо ин­форма­ции, ко­торая пред­став­ля­ет цен­ность для CRO и иных ор­га­низа­ций, спе­ци­али­зиру­ющих­ся на про­веде­нии кли­ничес­ких ис­сле­дова­ний би­оме­дицин­ских кле­точ­ных про­дук­тов, про­ект при­каза со­дер­жит рег­ла­мент ра­боты со­вета по эти­ке, вклю­чая обя­зан­ности эк­спер­тов и не­воз­можность учас­тия эк­спер­та по эти­ке, под­пи­сав­ше­го зак­лю­чение эти­чес­кой эк­спер­ти­зы, в про­веде­нии пов­торной эк­спер­ти­зы. Ис­клю­чение сос­тавля­ют эк­спер­ты (эк­сперт), под­пи­сав­шие зак­лю­чение с по­мет­кой «осо­бое мне­ние». Пов­торная эти­чес­кая эк­спер­ти­за про­водит­ся в срок, не пре­выша­ющий 15 ра­бочих дней со дня по­луче­ния со­ветом по эти­ке за­дания от Минз­дра­ва Рос­сии на про­веде­ние пов­торной эти­чес­кой эк­спер­ти­зы. 

В про­ек­те при­каза Минз­дра­ва Рос­сии пред­став­ле­на и фор­ма, по ко­торой со­вет по эти­ке дол­жен пре­дос­тавлять свое зак­лю­чение (При­ложе­ние 2). 

Об­щес­твен­ное об­сужде­ние про­ек­та при­каза Минз­дра­ва об эти­чес­кой эк­спер­ти­зе прод­лится до 12 ап­ре­ля. Свои за­меча­ния и пред­ло­жения все за­ин­те­ресо­ван­ные ли­ца мо­гут нап­равлять от­ветс­твен­но­му за раз­ра­бот­ку нор­ма­тив­но-пра­вово­го ак­та сот­рудни­ку ми­нис­терс­тва - Ка­нище­вой Свет­ла­не Юрь­ев­не kanishevasy@rosminzdrav.ru.

Проект приказа по этической экспертизе »

Источник: pharmjournal.ru