- В ходе программы клинических исследований EMPEROR HF планируется изучение эффективности и безопасности эмпаглифлозина при хронической сердечной недостаточности, как у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, так и без него1,2

- Около 26 миллионов человек во всем мире страдает сердечной недостаточностью (СН), и это заболевание характеризуется высоким уровнем смертности3

- Около 7000 пациентов с хронической сердечной недостаточностью примут участие в двух исследованиях программы EMPEROR HF 

Ингельхайм (Германия) и Индианаполис (США), 17 марта 2017 года – Компании «Берингер Ингельхайм» и «Эли Лилли энд компани» объявили о начале программы клинических исследований EMPEROR HF. Программа EMPEROR HF состоит из двух исследований III фазы по изучению результатов применения эмпаглифлозина при лечении пациентов с хронической сердечной недостаточностью. В исследования будут включены не только больные с сахарным диабетом 2 типа и СН, но и пациенты, страдающие СН без диабета. 

Сердечная недостаточность – это состояние, при котором сердце теряет способность перекачивать достаточное количество крови в организме; сердечная недостаточность ассоциируется с высокими показателями заболеваемости и смертности. Во всем мире от СН страдает около 26 миллионов человек.3 В России хроническая СН диагностирована у 7% населения (7,9 млн человек).23 Это заболевание является главной причиной госпитализации в США и Европе – более одного миллиона человек ежегодно госпитализируются с основным диагнозом - сердечная недостаточность.3 Частота повторной госпитализации после пребывания в стационаре с СН высока – 30% в течение периода от 60 до 90 дней, примерно 50% пациентов, которым поставлен диагноз СН, умирает в ближайшие пять лет.3,4

«Сердечная недостаточность является глобальной проблемой здравоохранения. Необходимо искать новые варианты лечения этого заболевания, ведь выбор методов лечения в настоящее время сильно ограничен, – говорит ведущий исследователь, профессор Милтон Пакер из Института сердечно-сосудистой системы Бейлора в Медицинском центре Университета Бейлора (США). – В исследовании EMPA-REG OUTCOME® продемонстрировано значительное снижение риска сердечно-сосудистой смерти при применении эмпаглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистым заболеванием. А эта серия новых исследований EMPEROR HF будет специально посвящена изучению эффективности эмпаглифлозина в отношении сердечной недостаточности». 

Джардинс® (эмпаглифлозин) – это первый препарат для лечения диабета 2 типа, по которому имеются данные о снижении риска сердечно-сосудистой (СС) смерти и соответсвующее отдельное показание в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства в нескольких странах.5-17 Исследование EMPA-REG OUTCOME® показало, что Джардинс® снижает риск СС смерти на 38% по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями  при добавлении к стандартному лечению (включая препараты для лечения сахарного диабета и сердечно-сосудистых заболеваний).18 Кроме того, в данном исследовании было установлено, что при использовании препарата Джардинс® на 35% снижается риск госпитализации по поводу СН.18 

Сердечная недостаточность может быть охарактеризована фракцией выброса - показателем для оценки того, насколько хорошо сердце способно перекачивать кровь19 Программа EMPEROR HF состоит из двух клинических исследований III фазы с событийным дизайном, в которых будет изучаться применение эмпаглифлозина для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной (HFpEF) или со сниженной фракцией выброса (HFrEF). В обоих исследованиях будет оцениваться влияние лечения эмпаглифлозином на СС смертность и риск госпитализации по поводу сердечной недостаточности в качестве первичных конечных точек. В исследования планируется включение в общей сложности примерно 7000 пациентов, завершение программы ожидается в 2020 году. 

«Несмотря на доступные в настоящее время методы лечения, около половины пациентов, у которых развилась сердечная недостаточность, умирает в течение пяти лет после установления диагноза. Это свидетельствует о необходимости новых методов лечения данного заболевания, – говорит профессор Ханс-Юрген Вёрле, вице-президент по вопросам медицины в компании «Берингер Ингельхайм». – Наши новые исследования нацелены на раскрытие потенциала эмпаглифлозина для лечения пациентов, страдающих от сердечной недостаточности. В то же время эти исследования являются первыми, в которых эмпаглифлозин будет оцениваться у людей без сахарного диабета 2 типа. Поэтому мы очень рады началу этих новых исследований». 

О программе клинических исследований EMPEROR HF

В рамках программы клинических исследований EMPEROR HF (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure) будет сравниваться применение эмпаглифлозина и плацебо при приеме один раз в сутки на фоне стандартной терапии у пациентов с СН, как с сахарным диабетом 2 типа, так и без него. В программу входят следующие два рандомизированных двойных слепых исследования III фазы по оценке сердечной недостаточности у пациентов с сохраненной или сниженной фракцией выброса*:

EMPEROR HF-Preserved [ NCT03057951]: в данном исследовании будет изучаться безопасность и эффективность эмпаглифлозина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса.1

Первичная конечная точка: время до события в виде подтвержденной СС смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности [Временные рамки: до 38 месяцев]

Ожидаемое количество пациентов: примерно 4100

Ожидаемый год завершения исследования: 2020

EMPEROR HF-Reduced [NCT03057977]: в данном исследовании будет изучаться безопасность и эффективность эмпаглифлозина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса.2

Первичная конечная точка: время до события в виде подтвержденной СС смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности [Временные рамки: до 38 месяцев]

Ожидаемое количество пациентов: примерно 2800

Ожидаемый год завершения исследования: 2020 

*Фракция выброса – параметр, отражающий объем крови (в процентах), выбрасываемой левым желудочком при сокращении по отношению к объему крови, находящемуся в левом желудочке в момент диастолы.20

При хронической сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса сердечная мышца сокращается нормально, но мышечная ткань желудочков становится более упругой. Она не расслабляется должным образом во время диастолы, когда желудочек наполняется кровью, поэтому в него попадает меньше крови по сравнению с нормально функционирующим сердцем.19

При хронической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса сердечная мышца не способна сокращаться на должном уровне, вследствие чего объем выбрасываемой из сердца крови уменьшается, по сравнению с нормально функционирующим сердцем.19 

Ссылки 

1. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951?term=emperor&rank=2. Ссылка проверена в марте 2017 года.


2. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977?term=emperor&rank=1. Ссылка проверена в марте 2017 года.


3. Ambrosy, A.P., et al. The Global Health and Economic Burden of Hospitalizations for Heart Failure. J Am Coll Cardiol 2014;63:1123-33.


4. Centres for Disease Control and Prevention. Heart Failure Fact Sheet. Доступно по ссылке: https://www.cdc.gov/dhdsp/data_statistics/fact_sheets/fs_heart_failure.htm. Ссылка проверена в марте 2017 года.


5. Европейская краткая характеристика лекарственного средства Jardiance®, утвержденно 19 января 2017 г. Неопубликованные данные.


6. Jardiance® (полная инструкция по медицинскому применению). Мексика: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.


7. Jardiance® (empagliflozin) в таблетках. Инструкция по медицинскому применению препарата в США. Доступно по ссылке: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Ссылка проверена в марте 2017 года.


8. Jardiance® (полная инструкция по медицинскому применению). Бразилия: Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica; 2017.


9. Jardiance® (полная инструкция по медицинскому применению). Перу: Boehringer Ingelheim GmbH; 2017.


10. Jardiance® (полная инструкция по медицинскому применению). Канада: Boehringer Ingelheim Ltd; 2017.


11. Jardiance® (полная инструкция по медицинскому применению). Аргентина: Boehringer Ingelheim GmbH; 2017.


12. Jardiance® (полная инструкция по медицинскому применению). Россия: Boehringer Ingelheim GmbH; 2017.


13. Jardiance® (полная инструкция по медицинскому применению). Австралия: Boehringer Ingelheim GmbH; 2017.


14. Jardiance® (полная инструкция по медицинскому применению). Эквадор: Boehringer Ingelheim GmbH; 2017.


15. Jardiance® (полная инструкция по медицинскому применению). Сальвадор: Boehringer Ingelheim; 2017.


16. Jardiance® (полная инструкция по медицинскому применению). Гватемала: Boehringer Ingelheim Ltda; 2017.


17. Jardiance® (полная инструкция по медицинскому применению). Коста-Рика: Boehringer Ingelheim; 2017.


18. Zinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2015;373:2117–28.


19. Американская кардиологическая ассоциация. Измерение фракции выброса при сердечной недостаточности. Доступно по ссылке: http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/DiagnosingHeartFailure/Ejection-Fraction-Heart-Failure-Measurement_UCM_306339_Article.jsp#.WJ3BSm-LRxB. Ссылка проверена в марте 2017 года.


20. Фракция выброса. Общество сердечного ритма. Доступно по ссылке: http://www.hrsonline.org/Patient-Resources/The-Normal-Heart/Ejection-Fraction. Ссылка проверена в марте 2017 года.


21. Медикография, эпидемия сердечной недостаточности. Доступно по ссылке: www.medicographia.com/2012/02/the-heart-failure-epidemic/. Ссылка проверена в марте 2017 года.


22. Suskin N, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J 2000;21:1368-75.


23. Какорин С.В., Аверкова И.А., Мкртумян А.М. Хроническая сердечная недостаточность у больных сахарным диабетом 2 типа // Международный журнал интервенционной кардиоангиологии. 2015. N40. С. 52-60 

Пресс-релиз