Информируем Вас и Ваших коллег о планах проведения Шестой конференции «Актуальные вопросы организации клинических исследований для целей проведения и последующего подтверждения государственной регистрации лекарств», которая состоится 19- 20 апреля 2017 года 9.00-18.00 в Бизнес-квартале «Спектр Хамовники» по адресу г. Москва, ул. Усачева, д. 35, стр. 1.

Посетить конференцию приглашаются специалисты фармацевтических компаний, ответственные за разработку, доклинические и клинические исследования и регистрацию лекарственных средств.

С уважением, председатели конференции д.м.н. проф. Попов В.В. Научный клинический центр ОАО "РЖД" Березина В.С., Центр клинических исследований

ПРОГРАММА ШЕСТОЙ КОНФЕРЕНЦИИ

 «Актуальные вопросы организации клинических исследований для целей проведения и последующего подтверждения государственной регистрации лекарств»

День 1 ‐ 19 апреля 2017 г 

9.00 – 12.00 Мастер-класс «Выбор дизайна клинического исследования»

• Виды дизайна клинических исследований


• Оптимальный дизайн особых групп исследований, принципы выбора


• Регуляторные требования к дизайну для исследований различных фаз


• Критические точки наиболее типичных дизайнов, практический опыт оптимизации дизайна исследования. Мастер-класс проводит руководитель научного отдела ООО «ЦКИ» к.б.н. Яценко К.А.

Перерыв, регистрация участников основной деловой программы первого дня конференции 

ОСНОВНАЯ ДЕЛОВАЯ ПРОГРАММА (на стадии формирования)

13.30 – 14.00 Новое в требованиях ICH GCP – интегрированное дополнение к руководству по надлежащей клинической практике ICH R2 к.фарм.н. Березина В.С. Центр клинических исследований

14.00 – 14.30 Доклиническое обоснование дизайна клинического исследования. Типовые ошибки и правоприменительная практика Павельев Ю.А. Надим

14.30 – 15.00 Современные системы обеспечения качества процессов доклинических и клинических исследований ЛС в соответствии с требованиями международных стандартов и надлежащих практик Образцова Е.П. Ассоциация по сертификации Русский Регистр

15.30 – 16.00 Нюансы страхования клинических исследований Лыпин И.А. Центр страхования клинических исследований Кофе‐брейк 

16.00 – 16.30 Управление качеством клинических исследований с точки зрения результатов регуляторных инспекций Росздравнадзора к.фарм.н. Березина В.С. к.м.н. Монаенков А.О. Центр клинических исследований

16.30 – 17.00 GLP в клинических исследованиях д.фарм.н. Шохин И.Е. Центр фармацевтической аналитики

17.00 – 17.30 Пациент-ориентированная модель проведения КИ д.м.н., проф. Попов В.В. Научно-клинический центр РЖД

17.30 – 18.00 Дискуссия, ответы на вопросы

День 2 ‐ 20 апреля 2017 г 

10.00 – 13.00 Мастер-класс «Подготовка к аудиту и инспекции»

• Аудит и инспекция: сходство и различия. Виды и цели аудитов и инспекций


• Подготовка к аудиту / инспекции: проверяем документы и… обучаем сотрудников


• Встречаем аудитора / инспектора: «правила этикета» во время проверок


• Проверка завершена. Что дальше?


• СОПы: нужны компании или проверяющим? Мастер-класс проводит эксперт по клиническим исследованиям и фармаконадзору ООО «ЦКИ» Карпенко Л.И.

Перерыв, регистрация участников основной деловой программы второго дня конференции 

ОСНОВНАЯ ДЕЛОВАЯ ПРОГРАММА (на стадии формирования) ФОКУСНОЕ ОБСУЖДЕНИЕ УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ РАННИХ ФАЗ

14.00 – 14.30 Нормативное регулирование клинических исследований ранних фаз Власов А.А. Центр клинических исследований

14.30 – 15.00 Критерии установления диагноза «здоров» в клинических исследованиях с участием добровольцев Хлябова П.М. Биоэк

15.00 – 15.30 Обязанности монитора в клинических исследованиях ранних фаз Мануйлов Д. Новамедика

15.30 – 16.00 Опыт инспектирования / аудиторских проверок клинических центров ранних фаз Докладчик уточняется

16.00 – 16.15 Обзор образовательных программ для специалистов, задействованных в ранних фазах КИ д.м.н., проф. Попов В.В. Научно-клинический центр РЖД

16.15 – 18.00 Дискуссия, ответы на вопросы, фуршет    

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ КОНФЕРЕНЦИИ «Актуальные вопросы организации клинических исследований для целей проведения и  последующего подтверждения государственной регистрации лекарств»   19‐20 апреля 2017 года Адрес проведения конференции: г. Москва, ул. Усачева, д. 35, стр. 1, Бизнес‐квартал «Спектр Хамовники»   Ст. метро «Спортивная» ‐ второй вагон из центра  Ст. МЦК «Лужники» Контакты для регистрации участников: тел. 8 (812) 719‐80‐86, 8 (800) 555–26‐29 (звонок по РФ бесплатный) е‐mail: contact@centre‐ct.ru Виктория Сунцова