Комитет по оценке фармаконадзорных рисков (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал приостановить действие разрешений на продажу четырех линейных гадолинийсодержащих контрастных средств, так как появилась информация о возможном отложении гадолиния в головном мозге. Речь идет о гадобеновой кислоте (gadobenic acid), гадодиамиде (gadodiamide), гадопентетовой кислоте (gadopentetic acid) и гадоверсетамид (gadoversetamide). Эти вещества используются в качестве контраста при проведении диагностики с помощью МРТ. Было обнаружено, что при использовании данных веществ небольшое количество гадолиния откладывается в тканях головного мозга и сохраняется на протяжении длительного времени. Следует отметить, что не было зафиксировано негативного влияния на здоровье пациентов, однако нет данных о долгосрочных эффектах накопления гадолиния в головном мозге. Макроциклические гадолинийсодержащие контрасты более стабильны, и при их применении не происходит такого высвобождения гадолиния, как при использовании линейных контрастных средств. Поэтому рекомендация Комитета по оценке фармаконадзорных рисков на макроциклические контрасты не распространяется. До принятия окончательного решения по применению гадобеновой кислоты, гадодиамида, гадопентетовой кислоты и гадоверсетамида рекомендовано использовать макроциклические агенты в наименьшей дозе и только в случае необходимости. Некоторые линейные агенты останутся доступными, в частности, гадоксетиновая кислота, используемая при низкой дозе для сканирования печени, поскольку она отвечает важной диагностической потребности у пациентов с несколькими альтернативами, и препарат гадопентиновой кислоты, вводимый непосредственно в суставы, так как при этом способе введения концентрация гадолиния очень низкая. Результаты обзора, проведенного Комитетом по оценке фармаконадзорных рисков, будут направлены в Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (СНМР) для принятия решения об использовании линейных гадолинийсодержащих контрастных средств. |