24 февраля компания «АстраЗенека» сообщила, что было получено положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в отношении регистрации ZS-9 (циклосиликат циркония натрия) для лечения гиперкалиемии на фоне сердечно-сосудистых заболеваний, хронической болезни почек и сахарного диабета.

Одобрение базируется на данных 3 двойных слепых плацебо-контролируемых исследований и одного открытого идущего в настоящий момент 12-месячного исследования с участием 1600 взрослых пациентов с гиперкалиемией.

Результаты основного исследования III фазы показали, что у пациентов с гиперкалиемией при применении циклосиликата циркония натрия (суспензии для перорального применения) концентрация калия в сыворотке крови значимо снижалась до нормального уровня в течение 48 часов и оставалась постоянной в течение 12 дней поддерживающей терапии. В дополнительном исследовании нормальный уровень калия в сыворотке крови также достигался в течение 48 часов и поддерживался в течение более 28 дней у большего процента пациентов, чем при применении плацебо.

В данных исследованиях было показано, что циклосиликат циркония натрия быстро и эффективно снижает уровень калия в сыворотке крови у пациентов с острой и хронической гиперкалиемией.1,2

Гиперкалиемия отмечается у 23-47% пациентов с хронической болезнью почек и/или хронической сердечной недостаточностью. Данное состояние может привести к остановке сердца и летальному исходу, а при тяжелой гиперкалемии смертность достигает 30% в случае промедления с терапией.1 Поскольку в настоящее время возможности терапии ограничены, циклосиликат циркония натрия может быть востребован как быстрый, безопасный и эффективный метод лечения гиперкалиемии.2,3

Заключение CHMP будет передано в Европейскую комиссию (ЕК) для принятия решения о регистрации лекарственного препарата в ЕС. Окончательное решение будет применимо для всех 28 стран-членов Европейского союза, а также для Исландии, Норвегии и Лихтенштейна.

Циклосиликат циркония натрия разработала компания «ЗС Фарма», дочернее предприятие «АстраЗенека». Данный препарат в настоящее время также проходит экспертизу регуляторных органов в Австралии и в FDA в США, решение ожидается в первой половине 2017 г.

О препарате ZS-9 (циклосиликат циркония натрия)

ZS-9 (циклосиликат циркония натрия) — нерастворимый неабсорбируемый силикат циркония, действие которого обусловлено высокоселективным связыванием калия.4 Данное соединение не имеет запаха и вкуса. Препарат не обладает системной абсорбцией, преимущественно связывает калий, применяется перорально в дозах 5-10 мг в виде суспензии и выводится с фекалиями. Клинические исследования показывают, что соединение сохраняет стабильность при комнатной температуре и обладает быстрым началом действия.

Список литературы:

1. KosiborodM, RasmussenHS, LavinP, etal. “Effect of Sodium Zirconium Cyclosilicate on Potassium Lowering for 28 Days Among Outpatients With Hyperkalemia.” JAMA. 2014. doi:10.1001/jama.2014.15688.


2. Packham D, Rasmussen HS, Lavin P, et al. “Sodium Zirconium Cyclosilicate in Hyperkalemia.” New Engl J Med. 2015;372:222-31. doi: 10.1056/NEJMoa1411487.


3. Ash S, Bhupinder S, Lavin P, et al. “A phase 2 study on the treatment of hyperkalemia in

patients with chronic kidney disease suggests that the selective potassium trap, ZS-9, is safe and efficient.” Kidney Int. 2015; 88, 404-411. doi:10.1038/ki.2014.382.

4. АстраЗенека. “С приобретением компании «ЗС Фарма» АстраЗенека усиливает портфель препаратов для лечения сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний.” 6 ноября 2015г. Последний доступ 5 января 2017г. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2015/AstraZeneca-strengthens-Cardiovascular-and-Metabolic-disease-portfolio-with-acquisition-of-ZS-Pharma-06112015.html

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:

Марина Цуркова, Руководитель отдела корпоративных коммуникаций «АстраЗенека Россия и Евразия», Тел: +7 (495) 799 5699, e-mail: marina.tsurkova@astrazeneca.com.

Пресс-релиз