- Новые данные исследования III фазы «INPULSIS®» представлены на конгрессе американского торакального общества. Они еще раз подтвердили и подкрепили результаты, свидетельствующие о замедлении прогрессирования идиопатического лёгочного фиброза (ИФЛ) при применении препарата Варгатеф®.

- В отдельном анализе в исследованиях «INPULSIS®» при применении Варгатеф® установлено значительное снижение риска обострений, относимых к серьезным нежелательным явлениям²

- Данные, полученные за год постмаркетингового надзора, в том числе реальные клинические результаты по 6700 пациентам, дополнительно подтверждают профиль безопасности Варгатеф®, ранее наблюдавшийся в клинических исследованиях.³ 

Ингельхайм, Германия – Представлены новые результаты исследования «INPULSIS®». Они дополняют имеющуюся информацию о профиле эффективности и безопасности препарата Варгатеф® (нинтеданиб) при идиопатическом лёгочном фиброзе (ИЛФ).^1-4 

На конгрессе Берингер Ингельхайм представила дальнейшие анализы «INPULSIS®», которые дополняют доказательную базу, подтверждающую клиническую эффективность Варгатеф® у широкого круга пациентов, показывая, что: 

- Варгатеф® замедляет прогрессирование заболевания, оцениваемое композитной конечной точкой, включающей снижение лёгочной функции (форсированная жизненная ёмкость лёгких, ФЖЕЛ, снижение >10%) и смерть.¹

- Варгатеф® замедляет снижение лёгочной функции независимо от тяжести заболевания на исходном уровне, определяемого по статусу ПВФ (пол, возраст или особенности заболевания).⁴

- Варгатеф® значительно снизил риск первого обострения (классифицированного как серьезное нежелательное явление) на 43%, по сравнению с плацебо (на основании объединенных данных из исследований «INPULSIS®»2)

- Данные за один год постмаркетингового надзора, в том числе реальные клинические результаты по 6700 пациентам, дополнительно подтверждают профиль безопасности Варгатеф®, ранее наблюдавшийся в клинических исследованиях³. 

«Прогрессирование ИЛФ изменчиво и непредсказуемо, однако с течением времени лёгочная функция пациентов постепенно и необратимо снижается, – говорит Имре Нот, врач, профессор, директор программы по интерстициальным заболеваниям лёгких в Университете Чикаго. – Продолжающийся анализ исследований III фазы «INPULSIS®», наряду с данными из реальной практики, подкрепляют информацию о безопасности и эффективности лечения препаратом Варгатеф®.

«Продолжающийся анализ исследований III фазы «INPULSIS®», наряду с данными из реальной практики, подкрепляют информацию о безопасности и эффективности лечения препаратом Варгатеф®» 

- Имре Нот, врач, профессор, директор программы по интерстициальным заболеваниям лёгких в Университете Чикаго

 Поскольку замедление прогрессирования заболевания является важной целью лечения, эти данные дополнительно свидительствуют о пользе препарата для пациентов с ИЛФ, независимо от тяжести заболевания.” 

Новые анализы сводных данных исследований III фазы «INPULSIS®» показали, что: 

- Варгатеф® значительно снизил риск прогрессирования заболевания на 40% (27,1%, Варгатеф® против 41.4%, плацебо; p<0,0001), определяемый по композитной конечной точке, включающей ухудшение функции легких (абсолютное снижение ФЖЕЛ >10%) или смерть через 52 недели. Кроме того, анализ данных показал, что происходило последовательное снижение прогрессирования заболевания у различных категорий пациентов, классифицированных по исходному уровню ФЖЕЛ.1 Подробную информацию см. в полной версии доклада.

- Клиническая эффективность Варгатефа® была одинаковой в подгруппах. Варгатеф® замедляет снижение функции лёгких, независимо от исходного статуса ПВФ пациента (пол, возраст или особенности заболевания).4 Подробную информацию см. в полной версии доклада.

- Варгатеф® значительно снизил риск первого обострения (классифицированного как серьезное нежелательное явление), на 43% (3,6%, Варгатеф® по сравнению с 6,1% с плацебо; p=0,0476), и на 70% (1,6%, Варгатеф® в сравнении с 5% на плацебо; p=0,0019) – серьезные нежелательные явления, оцененные в качестве подтвержденных или подозреваемых обострений. Обострения, классифицированные как серьезные нежелательные явления, ассоциировались с более высоким риском смерти, чем обострения, классифицированные как не относящиеся к серьезным.²

Данные за один год постмаркетингового надзора, в том числе реальные клинические результаты по 6700 пациентам, дополнительно подтверждают профиль безопасности Варгатеф®, ранее наблюдавшийся в клинических исследованиях³ . Не обнаружено новых оснований для опасения по поводу безопасности.³ Подробную информацию см. в полной версии доклада. 

«Компания Берингер Ингельхайм стремится к расширению научных знаний, направленных на направленных на улучшение терапии пациентов с редкими заболеваниями, выбор методов лечения которых ограничен, – говорит Уильям Меззанотти, руководитель терапевтического направления в подразделении по респираторной медицине. – Уже более 10000 пациентов во всём мире получили лечение препаратом Варгатеф®, мы постоянно работаем над улучшением понимания ИЛФ в рамках нашей программы клинических исследований и постоянного изучения применения Варгатеф® в условиях реальной клинической практики». 

Ссылки 

1. Raghu G, et al. Effect of nintedanib on disease progression in the INPULSIS® trials in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Abstract presented at the ATS 2016. San Francisco. May 13-18, 2016.


2. Kreuter M, et al. Efficacy of nintedanib on acute exacerbations reported as serious adverse events in the INPULSIS® trials in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Abstract presented at the ATS 2016. San Francisco. May 13-18, 2016.


3. Noth I, et al. Safety and tolerability of nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): one-year data from post-marketing surveillance in the United States. Abstract presented at the ATS 2016. San Francisco. May 13-18, 2016.


4. Ryerson CJ, et al. Effect of baseline GAP index stage on decline in lung function with nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Abstract presented at the ATS 2016. San Francisco. May 13-18, 2016.


5. OFEV® Summary of Product Characteristics. Boehringer Ingelheim International GmbH. January 2016.


6. Raghu G, et al. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guidelines: Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Executive Summary. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine Volume 192 (2)238 – 248, July 2015.


7. Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, et al. for the INPULSIS® Trial Investigators. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014;380(22):2071-2082


8. Cottin V, Taniguchi H, Richeldi L, et al. Effect of baseline emphysema on reduction in FVC decline with nintedanib in the INPULSIS® trials. Abstract presented at the 18th International Colloquium on Lung and Airway Fibrosis; Mont Tremblant, Canada, September 20-24, 2014. Available at: http://iclaf.com/conference/index.php/2014/ICLAF/paper/view/151. Accessed May 2016.


9. Raghu G, Wells A, Nicholson AG, et al. Consistent effect of nintedanib on decline in FVC in patients across subgroups based on HRCT diagnostic criteria: results from the INPULSIS® trials in IPF. Poster presented at the 110th American Thoracic Society Conference; Denver, Colorado, May 15–20, 2015.


10. Kolb M, Richeldi L, Kimura T, Stowasser S, Hallmann C, du Bois RM. Effect of baseline FVC on decline in lung function with nintedanib in patients with IPF: results from the INPULSIS® trials. Poster presented at the 110th American Thoracic Society Conference; Denver, Colorado, May 15–20, 2015.


11. Costabel U, Inoue Y, Richeldi L, et al. Efficacy of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis across pre-specified subgroups in INPULSIS®. AM J Respir Crit Care Med. 2015: doi: 10.1164/rccm.201503-05620C.


12. Keating GM. Nintedanib: A Review of Its Use in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Drugs. 2015 Jul;75(10):1131-40. doi: 10.1007/s40265-015-0418-6.


13. Hilberg F, et al. BIBF 1120: triple angiokinase inhibitor with sustained receptor blockade and good antitumor efficacy. Cancer Res. 2008;68:4774-4782.


14. Richeldi L., et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2011 Sep 22;365(12):1079-87. doi: 10.1056/NEJMoa1103690.


15. Selman M, et al. Idiopathic pulmonary fibrosis: prevailing and evolving hypotheses about its pathogenesis and implications for therapy. Ann Intern Med. 2001;134:136-51.


16. Wollin L, et al. Antifibrotic and Anti-inflammatory Activity of the Tyrosine Kinase Inhibitor Nintedanib in Experimental Models of Lung Fibrosis. J Pharmacol Exp Ther. 2014;349:209–220.


17. Ley B., et al. Clinical course and prediction of survival in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 15;183(4):431-40. doi: 10.1164/rccm.201006-0894CI. Epub 2010 Oct 8.


18. Nalysnyk L., et al. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis: review of the literature. Eur Respir Rev. 2012;21(126):355-361.


19. Data on file. Boehringer Ingelheim. Worldwide prevalence 2016.


20. NHLBI, NIH. What Is Idiopathic Pulmonary Fibrosis? Accessed at: www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/ipf/ Accessed May 2016.


21. Pulmonary Fibrosis Foundation. Symptoms. Available at: http://www.pulmonaryfibrosis.org/life-with-pf/about-pf. Accessed May 2016. 

Пресс-релиз