«Джардинс®» (эмпаглифлозин) является единственным ингибитором SGLT2, который продемонстрировал свой потенциал по улучшению результатов лечения почек, по сравнению со стандартной терапией

Новые данные из клинического исследования «EMPA-REG OUTCOME®» опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (New England Journal of Medicine) 

Ингельхайм, Германия и Индианаполис, США – Новые результаты исследования «EMPA-REG OUTCOME®» показали, что «Джардинс®» (эмпаглифлозин) снижает риск возникновения или обострения заболевания почек на 39% по сравнению с плацебо при добавлении к стандартной терапии у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания. Результаты совместного исследования компаний «Берингер Ингельхайм» и «Эли Лилли энд компани» опубликованы в New England Journal of Medicine, а также представлены на 76-х научных сессиях Американской диабетической ассоциации (ADA) в Новом Орлеане. 

«Эти результаты являются клинически значимыми, учитывая, что у каждого второго пациента с диабетом 2 типа развивается болезнь почек, что может привести к почечной недостаточности и, в конечном итоге, к необходимости проведения диализа, – говорит профессор Кристоф Уоннер, заведующий отделением нефрологии и гипертензии в университетской больнице Вюрцбурга, Германия. – Поскольку диабет является одной из основных причин потребности в диализе, необходимы новые методы лечения, которые смогли бы помочь в решении этой важнейшей медицинской проблемы». 

Эти выводы получены в результате разведывательного анализа дополнительных конечных точек исследования «EMPA-REG OUTCOME®». Начало или обострение болезни почек являлось заранее оговоренной композитной конечной точкой, которая включала указанные ниже клинические события. Применение препарата «Джардинс®» по сравнению с плацебо позволило получить следующие результаты:

55%-е снижение необходимости начала заместительной почечной терапии (например, диализа)

44%-е снижение двукратного уровня креатинина в крови (продукта обмена веществ, в норме фильтруемого почками)

38%-е снижение прогрессирования микроальбуминурии (очень высокого уровня белка «альбумина» в моче) 

«Джардинс®» также значительно замедлил снижение почечной функции с течением времени по сравнению с плацебо. Большинство пациентов в этом исследовании уже принимали рекомендованное стандартное лечение по поводу болезни почек при диабете 2 типа (блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы), поэтому действие «Джардинс®» в отношении почек, очевидно, дополняло действие указанных препаратов. 

Результаты ретроспективного анализа по подгруппам показали сходное снижение риска в отношении почек при применении препарата «Джардинс®» как у пациентов с нарушением почечной функции или повышенным уровнем альбумина в моче в начале исследования, так и у тех, у кого они отсутствовали. Частоты серьезных нежелательных явлений (НЯ) и НЯ, приведших к прекращению лечения, были сопоставимы в группах «Джардинс®» и плацебо как для пациентов с нарушением функции почек, так и без него. 

«С учётом этих новых результатов исследования «EMPA-REG OUTCOME», «Джардинс» является единственным ингибитором SGLT2, позволяющим замедлить прогрессирование болезни почек у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания в исследовании по изучению сердечно-сосудистых исходов», – говорит профессор Ханс-Юрген Вёрле, вице-президент по вопросам медицины в компании «Берингер Ингельхайм». 

Об исследовании «EMPA-REG OUTCOME®» 

«EMPA-REG OUTCOME®» — это долгосрочное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором приняло участие более 7000 пациентов из 42 стран с диабетом 2-го типа и высоким риском сердечно-сосудистых событий. 

Исследование было разработано для оценки безопасности в отношении сердечно-сосудистых исходов препарата «Джардинс®» (10 или 25 мг один раз в день, ежедневно) в дополнение к стандартной терапии, по сравнению с использованием плацебо в дополнение к стандартной терапии. Стандартная терапия включала препараты, снижающие уровень глюкозы, и препараты для лечения ССЗ (включая антигипертензивные препараты и препараты для снижения уровня холестерина). Первичная конечная точка была определена комбинированная, включала в себя случаи сердечно-сосудистой смерти, инфаркт миокарда без смертельного исхода и инсульт без смертельного исхода. 

В среднем за период в 3,1 года «Джардинс®» обеспечил статистически достоверное снижение риска сердечно-сосудистой смертности, инфаркта миокарда без смертельного исхода и инсульта без смертельного исхода на 14% в сравнении с плацебо. Риск сердечно-сосудистой смертности был снижен на 38%, без значимых различий по риску инфаркта миокарда без смертельного исхода и инсульта без смертельного исхода. Лечение препаратом «Джардинс®» также привело к 32%-ному снижению риска общей смертности 35%-ному снижению риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности. 

Общий профиль безопасности препарата «Джардинс®» согласуется с данными предыдущих исследований. Частота диабетического кетоацидоза была не выше 0,1% и сходной во всех группах лечения. 

О препарате «Джардинс®» 

Препарат «Джардинс®»(эмпаглифлозин) — это пероральный, высокоселективный ингибитор натрий-зависимого переносчика глюкозы 2-го типа (SGLT2) с кратностью приема 1 раз в день, одобренный для применения в Европе, США и во многих других странах по всему миру для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. 

«Джардинс®» блокирует реабсорбцию глюкозы почками, что способствует выведению глюкозы с мочой и снижению уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Ингибирование SGLT2 нацелено непосредственно на выведение глюкозы и действует независимо от функции β-клеток и инсулинорезистентности. 

«Джардинс®» не предназначен для пациентов с диабетом 1-го типа или для пациентов с диабетическим кетоацидозом (повышенное содержание кетонов в крови или моче). 

Ссылки 

1. Зинман Б., et al. Эмпаглифлозин, сердечно-сосудистые исходы и смертность при диабете 2 типа. (на англ.) N Engl J Med. 10.1056 (2015)


2. Международная федерация диабета. Атлас диабета, 7-е издание. Брюссель, Бельгия, 2015 (на англ.) Доступно по ссылке: www.diabetesatlas.org/ (ссылка проверена в мае 2016 г.).


3. Всемирная организация здравоохранения. Сахарный диабет как фактор риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. (на англ.) Доступно по ссылке: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes/ (accessed: May 2016).


4. Всемирная организация здравоохранения. Диабет: информационный бюллетень № 312. (на англ.) Доступно по ссылке: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/# (ссылка проверена в мае 2016 г.).


5. Нванери К., Купер Х., Боувен-Джонс Д. Смертность при сахарном диабете 2 типа: степень доказательности систематического обзора и мета-анализа. The British Journal of Diabetes & Vascular Disease. 2013;13(4):192-207.


6. Морриш Н.Дж. и др. Смертность и причины смерти в многонациональном исследовании ВОЗ сосудистых заболеваний у больных сахарным диабетом. Diabetologia. 2001;44 Suppl 2:S14-21.


7. Томас М. Изменение эпидемиологии сахарного диабета 2 типа и связанных с ним хронических заболеваний почек. National Review of Nephrology. 2016;12(2):73-81.


8. Национальный почечный фонд США. Сахарный диабет и почечная недостаточность (стадия 5). (на англ.) Доступно по ссылке:www.kidney.org/atoz/content/Diabetes-and-Kidney-Failure-Stage5 (ссылка проверена в мае 2016 г.).


9. Гансеворт Р.Т. и др. Хроническая болезнь почек и сердечно-сосудистый риск: эпидемиология, механизмы и профилактика. The Lancet. 2013;382:339-52. 

Пресс-релиз