На предстоящей 22 ноября 2016 года конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств – РегЛек-2016» Дмитрий Горячев, директор центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, выступит модератором сессии по экспертизе данных по пользе/риску (эффективности и безопасности) применения лекарственного средства.

Дмитрий Горячев: «Разработчикам лексредств целесообразно планировать клинические исследования, понимая позицию экспертной организации – ФГБУ «НЦЭСМП». На сессии по экспертизе данных польза/риск эксперты центра представят основные принципы выбора дизайна клинических исследований с учетом действующего законодательства и научных принципов в сфере обращения лекарственных средств. На уровне практической работы участие в РегЛеке-2016 будет полезно для выбора оптимальной программы клинической разработки новых препаратов».

Сессия включает в себя презентации:

- планирование дизайна клинических исследований при разработке лекарственных препаратов, спикер Горячев Д.В., директор центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП»;

- планирование и оценка исследований биоэквивалентности высоковариабельных лекарственных препаратов, спикер Ромодановский Д.П., главный эксперт центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП»;

- предрегистрационое изучение воспроизведенных лекарственных препаратов, проблемы и возможные пути решения, спикер Добровольский А.В., эксперт 1 категории центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП»;

- оптимизация доклинических исследований безопасности лекарственных средств, спикер Сюбаев Р.Д., начальник управления экспертизы лекарственных средств №4 центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП»;

- экспертная оценка результатов исследования фармакологических безопасности лекарственных средств, спикер Енгалычева Г.Н., заместитель начальника управления экспертизы лекарственных средств №4 центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП»;

- необходимая информация на лекарственные препараты, не являющиеся исследуемыми, предоставляемая для получения разрешения на проведение клинических исследований, спикер Астапова О.В., эксперт 1 категории центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП»;

- рекомендации по подготовке текста инструкции по применению лекарственного препарата, спикер Парфенова Е.Ю., эксперт 1 категории центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП».

Помимо сессии по различным аспектам экспертизы данных по пользе/риску применения лекарственного средства организатор конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств – РегЛек-2016» — ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России – включил в программу конференции сессии по перспективе изменения регистрационное досье препарата, взаимозаменяемости лекарственных средств, оценке биомедицинских клеточных продуктов в рамках реализации закона «О биомедицинских клеточных продуктах» и новому в фармакопейном анализе.

На РегЛеке-2016 эксперты по каждой теме представят свой практический опыт и взгляд вместо общих теоретических докладов.

Со стороны Минздрава России подтвердили участие в конференции:

- Арсалан Цындымеев, директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России,

- Елена Максимкина, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий  Минздрава России.

Зарегистрироваться на конференцию http://www.fru.ru/reglek.htm
или по телефонам: 8-903-213-33-53, 8-903-171-03-27, 8 (495) 359-06-42, 359-53-38,
E-mail: fru@fru.ru,
Skype: fru2012