Preview

Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice

Advanced search

В Китае выявлены нарушения при проведении клинических исследований

В ходе проверки, проведенной Государственным управлением Китая по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (SFDA), было обнаружено значительное число нарушений при проведении клинических исследований препаратов. Так, серьезные нарушения были выявлены в 73% случаев при проведении клинических исследований более 1,5 тысяч лекарственных средств, ожидающих государственной регистрации. В это число вошли также препараты, для регистрации которых не требуется проведение клинических исследований. Если не брать их в расчет, то доля испытаний, проведенных с нарушениями, увеличится до 81% от общего числа заявок.


Производители скрывали побочные эффекты исследуемых препаратов, представляли искаженные результаты исследований, обнародовали результаты еще до завершения испытания, выдавали за новое  лекарственное средство комбинацию существующих препаратов.


SFDA обратилось к фармкомпаниям с предложением самостоятельной проверки результатов клинических исследований. Если будут выявлены какие-либо несоответствия, то эти препараты должны быть отозваны из продажи и зарегистрированы надлежащим образом. Если же нарушители все же будут выявлены, то они будут лишены права регистрировать новые лекарственные препараты на протяжении трех лет.