Медицинский директор компании «Ниармедик плюс» Людмила Карпенко рассказала РИА АМИ о том, что представляет собой доказательная медицина, каковы ее возможности и ограничения.

ООО «Ниармедик плюс» основано в 1989 году на базе Института эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАН. Структура бизнеса состоит из медицинского направления, производства и дистрибуции фармпрепаратов, тест-систем и микробиологического оборудования. Медицинское направление представлено сетью специализированных и многопрофильных клиник, централизованной клинико-диагностической многопрофильной лабораторией и выездной службой.

Методы контроля

— Выражение «доказательная медицина» сейчас можно услышать достаточно часто, она преподносится как новый тренд, технология, которая позволяет добиться большей эффективности и большей безопасности лечения. Так ли это?

— Это выражение действительно уже стало своего рода клише. На деле, доказательная медицина относится больше не к медицинской, а к законодательной сфере, это скорее, способ контроля общества с помощью государственных регуляторных органов за применением лекарственных средств и медицинских изделий.

Клинические исследования, доказывающие эффективность и безопасность лекарственных средств, начали вводится в мире в качестве обязательного требования во второй половине ХХ века. Поводом для этого стал ряд нашумевших историй с препаратами, давшими неожиданные и опасные побочные эффекты. Самая известная из них – «талидомидовая трагедия». В результате приема препарата талидомид беременными женщинами, в 50-60 годы в Европе на свет появилось около 10 тыс. детей с врожденными уродствами. Трагедия заставила власти пересмотреть существовавшую практику лицензирования лекарственных средств. Без представленных фармпроизводителем результатов клинических исследований препарат не может быть одобрен к применению.

Но на рынке существовали и продолжают существовать лекарства, которые появились раньше, чем исследования стали проводить в обязательном порядке. Многие популярные препараты, в том числе практически весь ряд старых нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), к которым относится, например, всем известный аспирин, не имеют формальной доказательной базы современного уровня, хотя их эффективность подтверждена многолетней практикой.

— Мельдоний, который вызвал допинговый скандал с российскими спортсменами, тоже не имеет такой базы?

— Да. И если воспринимать доказательную медицину как панацею, придраться можно ко многим препаратам. Поэтому в каждой стране есть лекарственные средства, которые имеют хождение только в ее пределах и не могут быть экспортированы. Надо также понимать, что подходы к исследованиям, методы диагностики и, соответственно, ее точность, меняются. Данные исследований по препаратам, которые были одобрены 10-20-30 лет назад, не соответствуют тому уровню, который сейчас требуют регуляторные органы.

В последнее время использование термина «доказательная медицина» все больше становится аргументом в конкурентной борьбе между компаниями-производителями. Кто-то может сказать, у нас больше исследований, больше доказательств. Но в реальности, для того, чтобы изучить все возможные побочные эффекты у людей разного возраста и состояния здоровья, понять, что происходит при взаимодействии лекарственных средств, недостаточно даже тех исследований, которые сейчас требуют регуляторы.

Клинические исследования позволяют снизить процент ошибок, выяснить эффективно средство или нет, определить в целом профиль безопасности. Но они всегда проводятся с участием ограниченного количества пациентов, подобранных по очень строгим критериям так, чтобы получилась максимально однородная группа. В ограничении количества пациентов-участников клинических исследований заинтересованы как сами фармкомпании, так и регуляторные органы. Первые – потому что исследования очень дороги, увеличение числа участников — это дополнительные деньги. Вторые стараются минимизировать риски того, что с испытуемыми что-то случится. Чем меньше людей, на которых проверяются экспериментальные, еще незарегистрированные, препараты, тем лучше. Выловить же редко встречающиеся побочные эффекты, работая с 300-700 пациентами, невозможно.

— Как их тогда вылавливают?

— Мы говорили об исследованиях, которые предшествуют выводу препарата на рынок. Но существуют и так называемые пострегистрационные исследования, их проводится достаточно много. Регулятор может потребовать, например, дополнительно определить специальные дозировки нового лекарства для пациентов определенной возрастной группы или для пациентов, страдающих теми или иными хроническими заболеваниями, к примеру, почечной или печеночной недостаточностью. Регулятор может также потребовать предоставить дополнительные данные по безопасности уже зарегистрированного препарата.

Исследования проводятся и по инициативе самих фармкомпаний. С их помощью уточняются схемы лечения, дозировки для разных возрастных групп и пациентов с сопутствующими хроническими заболеваниями, выявляются дополнительные противопоказания, не установленные ранее, изучаются новые показания. В результате дополняются и изменяются инструкции по препаратам. Но дать более- менее полное понимание того, как работает препарат в различных случаях, выявить редкие побочные эффекты может только наблюдение за практикой его применения при условии налаженной обратной связи.

— Как ее наладить?

— Обеспечить обратную связь призвана система фармаконадзора, которая внедрена и активно развивается во многих странах, в том числе и в России. Это очень мощный инструмент. Фармаконадзор законодательно реализуется сразу на нескольких уровнях: на уровне государства, лечебных учреждений, фармацевтических компаний. Обязателен постоянный обмен информацией между производителем и регулятором, производителем и врачебным сообществом.

Если пациент обнаружил неожиданные побочные эффекты, возникли жалобы, связанные с использованием лекарственного средства или сомнения в его качестве, он может сообщить об этом своему лечащему врачу, в Росздравнадзор или фармпроизводителю, контакты которого есть в инструкции к препарату и на упаковке. Производители и медучреждения должны предоставлять информацию в Росздравнадзор о ставших им известными нежелательных реакциях на лекарственный препарат в обязательном порядке. В любой фармкомпании есть специальный сотрудник, в задачи которого входит сбор подобной информации и от врачей, и от пациентов, ее обработка и анализ при тесном взаимодействии с Росздравнадзором. Хотя уполномоченный по фармаконадзору и состоит в штате компании, которая платит ему зарплату, подотчетен он в большой степени государству.

— Насколько успешно эта система работает в России?

— Во всем мире институт фармаконадзора развивается. Для того, чтобы он стал эффективным, нужно время. Процессы формирования системы в разных странах проходят параллельно, Россия в этом отношении не отстает от других государств и движется в русле общемирового тренда. Пока основной проблемой является низкий уровень передачи данных о нежелательных реакциях со стороны практикующих врачей. С одной стороны, они не до конца осознают необходимость таких сообщений, с другой – не хотят тратить на это свое время. Особенно это относится к специалистам первичного звена, у врачей в поликлиниках, скорой помощи, травмпунктах и аналогичных учреждениях крайне высока нагрузка.

Врач и лекарство

— Новые препараты появляются постоянно, как врачи узнают о них?

— Как показывает практика, больше всего врачи доверяют своему опыту, у каждого доктора есть список любимых лекарств. Для того, чтобы узнать о новинках, появляющихся на рынке, а тем более проникнутся к ним доверием, у российских медиков, действительно, зачастую просто нет ни времени, ни сил, ни желания. Для этого надо регулярно читать научные журналы, в том числе — на английском языке. Доступ к врачам медицинских представителей фаркомпаний, в функции которых, в том числе, входит предоставление последних публикаций по лекарственным продуктам, сейчас серьезно ограничен. И хотя основания для такой меры во многом оправданы, медицинские представители служили каналом получения врачами информации о новых лекарственных средствах и алгоритмах их использования. При этом врач мог узнать все необходимое, не затрачивая лишних усилий — на рабочем месте.

Сейчас фармпроизводители надеются на развитие системы непрерывного медицинского образования в России, в рамках которой врачи смогут уделять время обучению, в том числе знакомится с новыми препаратами и новыми схемами лечения. Фармкомпании могут выступать как спонсоры учебных и научных мероприятий, съездов, конгрессов, где смогут прочитать лекцию, организовать семинар. В ходе исследований, которые проводят фармкомпании, уточняется информация по препаратам, схемам лечения. Эта информация врачам крайне нужна.

Невозможно знать все препараты, их сочетания, алгоритмы лечения, именно поэтому врачи предпочитают следовать проверенным схемам, которым их научили, которые они знают. Но медицина движется вперед, и при отсутствии новой информации такие схемы могут оказаться устаревшими и далеко не самыми эффективными.

Существуют рецептурные справочники, справочники взаимозаменяемости препаратов, клинические рекомендации, лечебные протоколы, а также экономические расчеты для выбора оптимального варианта лечения с точки зрения соотношения эффективности и понесенных на лечение пациента затрат (это немаловажный фактор для работы страховых компаний). Но все материалы, которыми пользуется доктор, должны быть удобными в повседневной врачебной практике и отвечать современным требованиям. Они должны обновляться и быть стандартизироваными. Сейчас мы видим, что в одном регионе России, исторически привыкли использовать одни схемы лечения, в другом — другие для лечения одной и той же патологии. Пациенты в различных регионах могут получать совершенно разное лечение, в том числе, по устаревшим методикам и схемам.

Те изменения, которые сейчас продвигает Минздрав России, направлены на унификацию и методов диагностики, и методов лечения пациентов, и, что очень важно, образовательных программ для непрерывного повышения квалификации врачей.

— Можно ли полностью стандартизировать такой сложный процесс, как врачевание?

— Как известно, хороший врач лечит больного, плохой — болезнь. Медицина до определенной степени всегда остается искусством. В тоже время, стандартизация методов лечения может не только уменьшить риски, но и облегчить жизнь врачам-практикам, которые при наличии готовых алгоритмов лечения могут больше внимания уделить пациенту. Стандартизация тех аспектов лечения, которые могут быть стандартизированы – мировой тренд. Таким же трендом является стремление больше уделять внимание конкретному пациенту, поскольку, как показывают многочисленные исследования и психологическая поддержка больного, и его вовлеченность в процесс лечения, позволят врачу и пациенту работать, как одна команда. Это повышает эффективность лечения и улучшает его результаты.

Россия в следовании этим тенденциям не отстает от самых продвинутых стран. Еще несколько лет назад исследования показывали склонность как врачей, так и пациентов, патерналистскому подходу, то есть, отношениям, когда врач говорит, что делать, а пациент безропотно выполняет (или молча не выполняет) эти указания. Такой больной удобен врачу, а самому пациенту это позволяет переложить ответственность за свое здоровье на медиков. Но постепенно ситуация меняется, сейчас люди все больше начинает задавать вопросы, почему врач рекомендует тот или иной препарат, есть ли альтернативные методы лечения. Пациенты ищут информацию по медицинским проблемам и лекарствам в интернете.

Иногда такой подход приводит к обращению пациентов к так называемой нетрадиционной медицине, самая большая проблема которой – непредсказуемость результата. Поэтому от практикующего врача требуется умение грамотно и понятно обосновать пациенту предлагаемые методы обследования и лечения, готовность совместно с пациентом выбрать наиболее эффективную схему. Таким образом, мы движемся к персонализированной медицине на основе современных стандартных алгоритмов.

Доказательная медицина помогает выработать алгоритмы. Я считаю, что врач, работающий на потоке, должен иметь возможность максимально работать по алгоритмам, необходимо освободить его от излишнего креатива. Большинство больных вписываются в определенные стандарты, а значит, и лечить их можно по стандартам. Стандарты и протоколы лечения позволяют сократить время на каждого пациента, а это значит, что у врача будет больше времени для нестандартных случаев.

Источник: riaami.ru