С 1 января 2017 года вступит в силу Федеральный закон № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», который был принят 23 июня 2016 г. Документ регулирует оборот биомедицинских клеточных продуктов, их разработку, доклинические и клинические исследования, производство, реализацию, использование. В основе этих лекарственных препаратов лежат жизнеспособные клетки человека.

Согласно закону, основным принципом работы с биомедицинскими клеточными продуктами является безвозмездность и добровольность донорства клеток для создания клеточных препаратов. Купля-продажа биологического материала, а также использование эмбрионов человека запрещены.

Будет создан единый государственный реестр, в который будут включаться все биомедицинские клеточные продукты, с указанием информации о показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, сроках годности, условиях хранения.

Все клеточные препараты отечественного и импортного производства, ввозимые в Россию, должны будут пройти доклинические испытания. Также препарат должен будет пройти ряд экспертиз перед регистрацией. Законом также устанавливается порядок проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.

В документе указан порядок донорства клеток для разработки клеточных препаратов. Донорский материал может быть изъят у умершего человека при получении согласия родственников. Если же человек при жизни выразил несогласие на донорство даже в устной форме при свидетелях, тогда мнение родственников не будет учитываться.