ЗАО «ИнтеКрин», биотехнологическая компания клинической стадии, резидент биомедицинского кластера Фонда «Сколково», сообщает о положительных первичных результатах клинического исследования перорального препарата  INT-131 у пациентов с РРРС, ранее не получавших терапию препаратами, изменяющими течение рассеянного склероза (ПИТРС). В рамках шестимесячного исследования было продемонстрировано статистически значимое (приблизительно на 50%) снижение числа очагов, усиленных гадолинием, по сравнению с плацебо. Пациенты хорошо переносили лечение препаратом; не было выявлено признаков иммуносупресcии или нежелательных реакций, характерных для применения других пероральных препаратов, применяемых для терапии рассеянного склероза (РС).

ЗАО «ИнтеКрин» обладает эксклюзивной лицензией на проведение исследований, производство, регуляторные и маркетинговые действия с препаратом INT-131. Исследование проведено при поддержке Министерства промышленности и торговли РФ в рамках программы «Фарма 2020».

INT-131 – инновационный, первый в классе пероральный препарат, для ежедневного приема, разрабатываемый для лечения РРРС. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер и обладает противовоспалительными свойствами в центральной нервной системе (ЦНС).

Алексей Бойко, доктор медицинских наук, профессор кафедры неврологии, нейрохирургии и медицинской генетики РНИМУ им. Н.И. Пирогова, президент Российского комитета исследователей рассеянного склероза: «Эти предварительные МРТ-данные обнадеживают и открывают дорогу к большому исследованию III фазы, которое будет оценивать клинические конечные точки - частоту обострений и скорость прогрессирования инвалидности».

Исследование проводилось  в рамках федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». 

Характеристики исследования: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое,  выявляющее сравнительную эффективность и безопасность монотерапии INT-131 в дозах 1 мг и 3 мг перорально один раз в день.  Исследование проводилось  в параллельных группах, состоящих из пациентов с ремиттирующе-рецидивирующим типом течения рассеянного склероза, ранее не получавших терапии препаратами, изменяющими течение рассеянного склероза (ПИТРС). В исследование было включено 227 пациентов с РРРС.

Первичной конечной точкой являлось снижение числа очагов, усиленных гадолинием, определяемых в рамках МРТ от начала до 24 недель исследования (приема препарата), что является стандартной конечной точкой для исследований такого рода. Состояние пациентов оценивали как по картине МРТ, так и с помощью клинических параметров в течение 6 месяцев. Все снимки анализировали в независимом центре по обработке информации. 

У пациентов, принимавших активный препарат, было доказано дозозависимое снижение числа очагов, накапливающих гадолиниевый контраст. Так, у пациентов, принимавших ежедневно 3 мг INT-131 было зафиксировано 46.3% снижение числа очагов (p= 0,01) в сравнении с плацебо.

Данные по безопасности и переносимости квалифицируют данный препарат в качестве лучшего в классе. Общий уровень нежелательных явлений был приблизительно одинаков в экспериментальных группах и в группе плацебо-контроля. Исследование не выявило новых нежелательных явлений, вызванных препаратом.

В настоящее время продолжается открытая фаза данного исследования, в рамках которого также будет оценен клинический ответ, картина МРТ и длительная безопасность применения препарата.

 Евгений Зайцев, председатель Совета директоров компании «ИнтеКрин»: «Накопленный на сегодняшний день клинический материал уже позволяет сформировать хорошо дифференцированный профиль эффективности и безопасности препарата и подтверждает его значительный коммерческий потенциал. Мы благодарны Минпромторгу России за партнерство и поддержку данной клинической программы».

Кирилл Каем, Вице-Президент, Исполнительный директор кластера биомедицинских технологий Фонда Сколково»: «Разработка нового лекарственного препарата для терапии рассеянного склероза является значимой и актуальной для практического здравоохранения.Завершение 2В фазы клинических исследований препарата INT 131 – это важнейший шаг в исследовательской программе проекта. Проект компании «ИнтеКрин» имеет высокий коммерческий потенциал, как на российском, так и на зарубежных рынках. Фонд «Сколково» готов оказать содействие и поддержку в дальнейшей коммерциализации проекта».

Пресс-релиз