- Новые исследования позволят оценить эффективность применения «Джардинс®» в лечении хронической сердечной недостаточности

- Около 26 миллионов человек во всем мире, из них 5,7 миллионов в США, страдают от хронической сердечной недостаточности

- Планируемые исследования основываются на результатах глобального проекта «EMPA-REG OUTCOME®» 

Ингельхайм, Германия, и Индианаполис, США – Компании «Берингер Ингельхайм» и «Эли Лилли энд компани» (NYSE:LLY) объявили о планах провести два исследования средства от диабета «Джардинс®» (эмпаглифлозин), которые позволят определить его возможности по лечению пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Исследования планируется начать1 в течение ближайших 12 месяцев, ожидается, что в них будут включены пациенты с хронической сердечной недостаточностью как с сахарным диабетом 2 типа (СД2), так и без него. 

«Джардинс®» стал первым пероральным сахароснижающим препаратом в лечении сахарного диабета, который обеспечил снижение риска сердечно-сосудистой (СС) смертности, что было доказано в ходе специального исследования. Препарат продемонстрировал превосходство над стандартной терапией (в том числе сахароснижающими препаратами и препаратами для лечения СС заболеваний) у пациентов с СД2 с высоким сердечно-сосудистым риском. В дополнение к снижению СС смертности на 38%, исследование «EMPA-REG OUTCOME®» показало, что «Джардинс®» снижает риск госпитализации по поводу сердечной недостаточности на 35% у пациентов с СД2 с высоким сердечно-сосудистым риском. Эти результаты стали основой для планирования новых исследований. 

«Исследование «EMPA-REG OUTCOME» показало, что «Джардинс®» снижает риск сердечно-сосудистой смертности у пациентов с диабетом и высоким сердечно-сосудистым риском, и теперь мы планируем изучить вопрос о том, может ли «Джардинс®» быть полезным при лечении сердечной недостаточности», – говорит профессор Ханс-Юрген Вёрле (Hans-Juergen Woerle), вице-президент по вопросам медицины в компании «Берингер Ингельхайм». 

«Каждый второй пациент с сердечной недостаточностью умирает в течение пяти лет после подтверждения диагноза, поэтому в настоящее время существует острая необходимость в эффективной терапии для лечения тех, кто страдает от этого недуга», – говорит доктор Джавед Батлер (Javed Butler), кардиолог из больницы Университета Стоуни-Брук. 

О сердечной недостаточности 

Сердечная недостаточность – это состояние, когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови по организму. Это тяжелое состояние, которое может приводить к смерти. Сердечная недостаточность является распространенным заболеванием – 26 миллионов человек во всем мире, из них 5,7 миллионов в США, страдают от хронической сердечной недостаточности. В США новый случай сердечной недостаточности диагностируется каждые 35 секунд. Существует высокая неудовлетворенная потребность в лечении сердечной недостаточности, так как это заболевание распространено и характеризуется высоким уровнем смертности. Сердечная недостаточность широко распространена у больных сахарным диабетом, тем не менее, примерно две трети всех пациентов с сердечной недостаточностью не имеют диагноза “диабет”. 

О препарате «Джардинс®» 

Препарат «Джардинс®»(эмпаглифлозин) — это пероральный, высокоселективный ингибитор натрий-зависимого переносчика глюкозы 2-го типа (SGLT2) с кратностью приема 1 раз в день, одобренный для применения в Европе, США и во многих других странах по всему миру для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. 

«Джардинс®» блокирует реабсорбцию глюкозы почками, что способствует выведению глюкозы с мочой и снижению уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Ингибирование SGLT2 нацелено непосредственно на выведение глюкозы и действует независимо от функции β-клеток и инсулинорезистентности. 

«Джардинс®» не предназначен для пациентов с диабетом 1-го типа или для пациентов с диабетическим кетоацидозом (повышенное содержание кетонов в крови или моче). 

Об исследовании «EMPA-REG OUTCOME®» 

«EMPA-REG OUTCOME®» — это долгосрочное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором приняло участие более 7000 пациентов из 42 стран с диабетом 2-го типа и высоким риском сердечно-сосудистых событий. 

Исследование было разработано для оценки эффективности препарата «Джардинс®» (10 или 25 мг один раз в день, ежедневно) в дополнение к стандартной терапии, по сравнению с использованием плацебо в дополнение к стандартной терапии. Стандартная терапия включала препараты, снижающие уровень глюкозы, и препараты для лечения ССЗ (включая антигипертензивные препараты и препараты для снижения уровня холестерина). Первичная конечная точка была определена комбинированная, включала в себя случаи сердечно-сосудистой смерти, инфаркт

миокарда без смертельного исхода и инсульт без смертельного исхода.. 

В среднем за период в 3,1 года «Джардинс®» обеспечил статистически достоверное снижение риска сердечно-сосудистой смертности, инфаркта миокарда без смертельного исхода и инсульта без смертельного исхода на 14% в сравнении с плацебо. Риск сердечно-сосудистой смертности был снижен на 38%, без значимых различий по риску инфаркта миокарда без смертельного исхода и инсульта без смертельного исхода. Лечение препаратом «Джардинс®» также привело к 32%-ному снижению риска общей смертности 35%-ному снижению риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности. 

Общий профиль безопасности препарата «Джардинс®» согласуется с данными предыдущих исследований. Частота диабетического кетоацидоза была не выше 0,1% и сходной во всех группах лечения.  

ССЫЛКИ 

Ambrosy, A.P., et al. “The Global Health and Economic Burden of Hospitalizations for Heart Failure” J Am Coll Cardiol 2014;63:1123-33.

Zinman, B., et al. “Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes” N Engl J Med. 10.1056 (2015).

Medicographia, The Heart Failure Epidemic. Доступно по ссылке: www.medicographia.com/2012/02/the-heart-failure-epidemic/ Ссылка проверена в апреле 2016 г.

American Heart Association. Доступно по ссылке: http://newsroom.heart.org/news/american-heart-association-issues-red-steps-challenge-to-rise-above-heart-failure Ссылка проверена в апреле 2016 г.