Авторы пришли к выводу, что при приеме «ЧАМПИКС®» не наблюдается существенного увеличения числа серьезных нейропсихиатрических нежелательных явлений по сравнению с плацебо или никотиновым пластырем 

Среди курильщиков, получавших «ЧАМПИКС®», наблюдался значительно более высокий процент бросивших, чем среди курильщиков, получавших бупропион, плацебо или использовавших никотиновый пластырь 

Компания Pfizer объявила о публикации в журнале The Lancet результатов исследования EAGLES (Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study - оценка нежелательных явлений в рамках международного исследования средств для борьбы с курением)— крупнейшего международного клинического исследования одобренных препаратов для борьбы с курением. В данном исследовании средств для борьбы с курением приняло участие 8144 взрослых курильщика. Дизайн исследования предполагал сравнение нейропсихиатрической безопасности препарата «ЧАМПИКС®» (варениклин) и бупропиона c плацебо и никотиновым пластырем у взрослых пациентов с психическими расстройствами в анамнезе и без них. Авторы пришли к выводу, что исследование не показало значительного увеличения числа серьезных нейропсихиатрических нежелательных явлений, являвшихся комбинированной первичной конечной точкой безопасности, при приеме «ЧАМПИКС®» или бупропиона по сравнению с плацебо и никотиновым пластырем. Разница между числом случаев считалась существенной, если соответствующие 95-процентные доверительные интервалы были полностью выше или ниже нуля. Примерно у половины участников исследования были в анамнезе психиатрические расстройства, находившиеся в ремиссии, или в настоящее время в клинически стабильной фазе. В основном это были депрессивные, биполярные, тревожные и психотические расстройства.

Исследование EAGLES также имело целью оценить эффективность и сравнить индекс воздержания от курения у пациентов, получающих  «ЧАМПИКС®»  или бупропион, и пациентов, получающих плацебо, в последние четыре недели 12-недельного периода терапии. Индекс постоянства воздержания также оценивался в сравнении с никотиновым пластырем. Также оценивался индекс долгосрочного воздержания в течение 12-недельного периода последующего наблюдения после окончания терапии (недели 9-24) для всех видов терапии. Результаты показали, что у пациентов с психиатрическими расстройствами в анамнезе и без них, получавших «ЧАМПИКС®», наблюдался существенно более высокий индекс постоянства воздержания, чем у пациентов, получавших бупропион или никотиновый пластырь в течение обоих периодов времени. Пациенты, получавшие каждый из препаратов, продемонстрировали более высокий индекс воздержания, чем пациенты, получавшие плацебо. Это первое плацебо-контролируемое исследование такого масштаба, напрямую сравнивающее эффективность «ЧАМПИКС®», бупропиона и никотинового пластыря как средств для борьбы с курением1. 

«Согласно клиническим рекомендациям, самый эффективный способ бросить курить — это комбинация препарата для борьбы с курением и психологического консультирования2. Однако люди недостаточно часто прибегают к психологической поддержке при отказе от курения, частично из-за неправильного восприятия эффективности и безопасности препаратов для борьбы с курением3, — говорит ведущий исследователь Роберт М. Антенелли, д.м.н., профессор психиатрии Калифорнийского университета в Сан-Диего, Калифорния. — Это исследование дает важную информацию для врачей и курильщиков, которая поможет им принять осознанное решение относительно способов бросить курить». 

Первичной конечной точкой безопасности исследования EAGLES являлось развитие во время лечения хотя бы одного случая нежелательных явлений в виде тревоги, депрессии, необычных ощущений, враждебности и/или хотя бы одного умеренного или тяжелого нежелательного явления в виде ажитации, агрессии, бреда, галлюцинаций, гомицидальных идей, мании, паники, паранойи, психоза, суицидального поведения или удавшейся попытки суицида. 

Распространенность явлений, входивших в первичную конечную точку безопасности, у пациентов без психиатрических расстройств в анамнезе была следующей: 1,3% («ЧАМПИКС®»), 2,2% (бупропион), 2,5% (никотиновый пластырь) и 2,4% (плацебо). Распространенность явлений у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе была следующей: 6,5% («ЧАМПИКС®»), 6,7% (бупропион), 5,2% (никотиновый пластырь) и 4,9% (плацебо). У пациентов без психиатрических расстройств в анамнезе разность рисков для «ЧАМПИКС®»–плацебо и бупропион-плацебо для первичной конечной точки безопасности составила −1,28 (95-процентный доверительный интервал −2,40 к −0,15) и −0,08 ( −1,37 к 1,21) соответственно. Разность рисков для «ЧАМПИКС»-никотиновый пластырь и бупропион-никотиновый пластырь составила −1,07 (−2,21 к 0,08) и 0,13 (−1,19 к 1,45) соответственно. У пациентов с психиатрическими расстройствами в анамнезе разность рисков для «ЧАМПИКС®»–плацебо и бупропион-плацебо составила 1,59 (−0,42 к 3,59) и 1,78 (−0,24 и 3,81) соответственно; разность рисков для «ЧАМПИКС®»-никотиновый пластырь и бупропион-никотиновый пластырь составила 1,22 (−0,81 к 3,25) и 1,42 (−0,63 к 3,46) соответственно. В обеих когортах пациентов 95-процентный доверительный интервал, связанный с этой разностью рисков, был ниже нуля или включал ноль. Во всех терапевтических группах, включая плацебо, число нейропсихиатрических нежелательных явлений было выше в психиатрической когорте по сравнению с непсихиатрической4.  

Самыми частыми нежелательными явлениями, наблюдаемыми в исследовании, были тошнота (25%, «ЧАНТИКС®»/«ЧАМПИКС®»), бессонница (12%, бупропион), необычные сновидения (12%, никотиновый пластырь) и головная боль (10%, плацебо).4 

«Курение является одной из главных предотвратимых причин смерти во всем мире5, а отказ от него дает немедленные и значительные преимущества6, — говорит Фреда Льюис-Холл, д.м.н., заслуженный член Американской ассоциации психиатров, главный врач и исполнительный вице-президент Pfizer Inc. — Данные исследования EAGLES, полученные на основании значительной клинической доказательной базы, включающие исследования нейропсихиатрической безопасности и эффективности «ЧАМПИКС®», подтверждают тот факт, что «ЧАМПИКС®»  является одним из важных способов лечения людей, желающих бросить курить». 

Инструкция по применению препарата «ЧАНТИКС®»/«ЧАМПИКС®» включает особые предписания относительно серьезных нейропсихиатрических нежелательных явлений, наблюдавшихся у некоторых пациентов, пытавшихся бросить курить с помощью этого препарата, в практике пострегистрационного применения. У некоторых людей наблюдались изменения в поведении, враждебность, ажитация, депрессивное состояние, суицидальные мысли или действия при приеме «ЧАМПИКС®» в качестве средства борьбы с курением. Если пациент, принимающий «ЧАМПИКС®», члены его семьи или лица, осуществляющие уход, заметят любые из этих симптомов или видов поведения, они должны прекратить прием препарата и немедленно связаться с лечащим врачом. Доктор должен знать о случаях депрессии или других психических расстройствах в анамнезе пациента, так как «ЧАМПИКС®» может спровоцировать усиление симптомов. 

Об исследовании EAGLES

EAGLES – это многоцентровое пострегистрационное исследование безопасности в параллельных группах/ пострегистрационное исследование для выполнения регуляторных требований, которое проводилось компанией Pfizer совместно с GlaxoSmithKline в шестнадцати странах. Исследование проводилось по требованию и разрабатывалось после консультации с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) и Европейского агентства по оценке лекарственных средств (ЕМА) в целях сравнения риска развития клинически значимых нейропсихиатрических явлений,  включающих, но не ограничивающихся, суицидальными мыслями и суицидальным поведением, у пациентов, применяющих «ЧАМПИКС®», бупропион, никотинзаместительную терапию или плацебо в качестве средств для борьбы с курением в течение двенадцатинедельного курса терапии, и выяснения, находятся ли люди с психиатрическими расстройствами в анамнезе в группе повышенного риска развития клинически значимых нейропсихиатрических явлений по сравнению с людьми без психиатрических расстройств в анамнезе при приеме «ЧАМПИКС®» или бупропиона в качестве средства для борьбы с курением. Полученные данные накладывают следующие ограничения: результаты неприменимы к курильщикам с нелечеными или нестабильными психиатрическими заболеваниями, также сила исследования не позволила выявить редкие нейропсихиатрические события. 

О препарате «ЧАМПИКС®»

Препарат «ЧАМПИКС®» был одобрен к применению Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в мае 2006 г. как рецептурное средство, которое наряду с психологической поддержкой, помогает людям старше 18 лет бросить курить. Взрослые курильщики могут извлечь пользу из программ психологической помощи, направленных на прекращение курения, или мотивационного консультирования во время попыток отказа от вредной привычки. Есть вероятность, что пациент «сорвется» и закурит во время приема «ЧАМПИКС®». Если это произойдет, можно продолжать прием препарата и попытки бросить курить. 

Полная инструкция по применению препарата, включая ОСОБОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ и информацию для пациента, находится здесь. 

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир 

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины, а также хорошо известные во всем мире витамины и другую продукцию, способствующую поддержанию здоровья.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас. 

Пресс-релиз 

Ссылки:

1 Кэхилл K., Стивенс С., Перера Р., Ланкастер T. Фармакологическое вмешательство в борьбе с курением: обзор и сетевой мета-анализ. Cochrane Database Syst Rev 2013; 5: CD009329. doi: 10.1002/14651858.

2 Фиоре M.C., Хаэн С.Р., Бейкер Т.Б. и др. авторы. Лечение табакокурения и зависимости: 2008 Дополненное. Клинические рекомендации. Роквилл, Мэриленд: Министерство здравоохранения и социального обеспечения США. Служба общественного здравоохранения. Май 2008 г.

3 Смит А.Л., Картер С.М, Чепмен С., Данлоп С.М., Фримен Б. Почему курильщики бросают курить без использования медицинских препаратов или психологического консультирования? Качественное исследование с участием бывших курильщиков. BMJ Open 2015;5:e007301. doi:10.1136/bmjopen-2014-007301.

4 Антенелли Р.М., Беновиц Н.Л., Уэст Р. и др. авторы. Нейропсихиатрическая безопасность и эффективность варениклина, бупропиона и никотиновых пластырей при применении у курильщиков с психиатрическими расстройствами в анамнезе и без них (EAGLES): двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование. Lancet. Апрель 2016 г.:e1-e14.[формат Epub накануне печати].

5 Центры профилактики и контроля заболеваемости (CDC). Курение и употребление табака, основные факты. http://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/fast_facts/index.htm#toll. Взято 1 апреля 2016 г.

6 Центры профилактики и контроля заболеваемости. Отчет министра здравоохранения 1990 г. о преимуществах отказа от курения, краткое изложение – Предисловие. MMWR. 1990, 39(RR-12), 8-15.