Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоен статус инновационной терапии препарату дурвалумаб для лечения пациентов с неоперабельным или метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря при позитивном статусе PD-L1, у которых произошло прогрессирование опухоли во время или после стандартного режима терапии на основе препаратов платины. 

Компания «АстраЗенека» объявила о принятом Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США решении присвоить статус инновационной терапии (Breakthrough Therapy Designation – BTD) препарату дурвалумаб, исследуемому человеческому моноклональному антителу, действующему в отношении лиганда программируемой клеточной гибели (programmed death ligand-1, PD-L1) в лечении пациентов с неоперабельным или метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря при позитивном статусе PD-L1, у которых произошло прогрессирование опухоли во время или после стандартного режима терапии на основе препаратов платины.

Роберт Ианон (Robert Iannone), старший вице-президент компании «АстраЗенека», возглавляющий направление глобальных разработок иммуноонкологических препаратов, заявил: «Актуальность проблемы лечения метастатического рака мочевого пузыря весьма велика. Принятое решение о присвоении нашему препарату статуса инновационной терапии представляется нам чрезвычайно важным. Совместно с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США мы приложим все усилия для того, чтобы у больных раком мочевого пузыря как можно быстрее появилась возможность получать дурвалумаб». 

Задача статуса инновационной терапии – ускорить процесс разработки новых лекарственных средств, предназначенных для лечения серьёзных заболеваний, по которым имеются многообещающие ранние клинические результаты, говорящие о существенном улучшении каких-либо клинически значимых параметров по сравнению имеющимися видами терапии, либо в случаях высокой актуальности медицинской проблемы. 

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США приняла решение о присвоении дурвалумабу статуса инновационной терапии на основании ранних клинических данных исследования I фазы у пациентов с метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря, у которых произошло прогрессирование опухоли во время или после стандартного режима на основе препаратов платины. Это уже третий статус инновационной терапии, присвоенный Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США онкологическим препаратам компании «АстраЗенека». Принятое решение создаёт возможности дальнейшего сотрудничества с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США по программе разработок дурвалумаба. Данные исследования 1108 планируется представить на одной из медицинских конференций. 

Дурвалумаб также изучается в качестве первой линии лечения рака мочевого пузыря как в виде монотерапии, так и в комбинации с тремелимумабом в рамках исследования III фазы DANUBE, в которое набран первый пациент в последнем квартале 2015 года.  

О раке мочевого пузыря

Уротелиальный рак мочевого пузыря развивается из эпителия мочевого пузыря, а по распространённости в мире в целом он занимает девятое место среди всех злокачественных новообразований. Согласно данным совместной исследовательской Группы по изучению глобальных последствий онкологических заболеваний (Global Burden of Disease Cancer Collaboration) считается, что во всём мире за 2013 год имело место 400 000 новых случаев рака мочевого пузыря и 173 000 смертельных исходов, связанных с ним. Медицинская актуальность проблемы лечения метастатического рака мочевого пузыря остаётся весьма высокой, поскольку 5-летняя общая выживаемость ниже 15%. 

О дурвалумабе (MEDI4736)

Дурвалумаб – исследуемое человеческое моноклональное антитело, связывающееся с лигандом программируемой клеточной гибели 1 (PD-L1). PD-L1 может экспрессироваться опухолями и препятствовать их распознаванию иммунной системой за счёт связывания с PD-1 на поверхности цитотоксических T-лимфоцитов. Дурвалумаб блокирует связывание между PD-L1 и PD-1, тем самым нарушая выработанные опухолями механизмы, позволяющие избегать распознавания иммунной системой. Дурвалумаб, наряду с другими иммунотерапевтическими средствами, разрабатывается с целью использования собственных возможностей иммунной системы организма для борьбы со злокачественной опухолью. Программа клинических исследований дурвалумаба весьма обширна: он изучается как в виде монотерапии, так и в комбинации с тремелимумабом в лечении немелкоклеточного рака легкого, рака головы и шеи, рака мочевого пузыря, желудка, поджелудочной железы, гепатоцеллюлярного рака и злокачественных новообразований системы крови. 

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной инновационной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, развитие и коммерческое использование рецептурных препаратов в таких терапевтических областях, как кардиология, эндокринология, онкология, респираторные заболевания и воспалительные процессы, инфекции и психиатрия. Компания представлена более чем в 100 странах мира, а её инновационными препаратами пользуются миллионы пациентов. 

Пресс-релиз