• Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) объявила о решении присвоить статус приоритетного рассмотрения, предусмотренный для инновационных методов терапии препарату BI 1482694 – ИТК EGFR третьего поколения для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого у пациентов с позитивным статусом мутации EGFR T790M. 

• По результатам независимой оценки данных исследований I/II фазы частота объективных ответов составила 62% у пациентов, получавших BI 1482694, в том числе у 32 пациентов (46%) был констатирован ответ опухоли на момент прекращения сбора данных. 

• Проводится набор пациентов в новое крупное, международное исследование II фазы ELUXA 1. 

21 марта, 2016 года компания «Берингер Ингельхайм» объявила о том, что Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус приоритетного рассмотрения, предусмотренный для инновационных методов терапии, исследуемому ингибитору тирозинкиназы (ИТК) рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) третьего поколения, действующему на мутантные формы, BI 1482694 (HM61713). Статус основан на результатах клинического исследования I/II фазы HM-EMSI-101, в котором оценивали лечение НМРЛ с положительной мутацией Т790М у пациентов с прогрессированием заболевания во время или после терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR.¹

BI 1482694 представляет собой новый пероральный ИТК EGFR третьего поколения, селективно действующий на мутацию Т790М. Мутация Т790М известна как наиболее частый механизм резистентности, развивающийся в ходе лечения ИТК EGFR. Она обнаруживается приблизительно у 50–60% пациентов, которые ранее получали терапию ИТК EGFR.

Результаты HM-EMSI-101, клинического исследования I/II фазы BI 1482694, представляют дополнительные доказательства высокой эффективности и приемлемого профиля безопасности BI 1482694 в рекомендуемой во II фазе дозе 800 мг один раз в сутки. Эти данные были представлены на Конгрессе ESMO–ASIA 2015 в Сингапуре и на Конгрессе ASCO 2015 в Чикаго.²

У пациентов с T790M-положительным НМРЛ, которые ранее получали ИТК EGFR, частота объективных ответов (ЧОО) согласно независимой оценке составляла 62%, учитывая то, что у 32 (46%) пациентов был констатирован ответ опухоли на момент прекращения сбора данных. Частота контроля заболевания составила 91% согласно независимой оценке. На момент прекращения сбора данных, медиана продолжительности ответа еще не была достигнута и будет сообщена позднее.¹

Самыми частыми лекарственно обусловленными нежелательными явлениями были (в целом / 3 степени тяжести) диарея (55% / 0%), тошнота (37% / 0%), сыпь (38% / 5%) и кожный зуд (36% / 1%).¹

Также было начато крупное, международное исследование II фазы, ELUXA 1, призванное оценить эффективность и безопасность BI 1482694 у пациентов с НМРЛ с наличием мутации EGFR, у которых наблюдается прогрессирование заболевания на фоне терапии ИТК 1-го или 2-го поколения в связи с появлением в опухоли мутации T790M.³ Первичной конечной точкой этого исследования, которое стало первым в развернутой программе клинических исследований BI 1482694, является частота объективных ответов. В настоящее время открываются несколько исследовательских центров во многих странах. Дополнительная информация: ClinicalTrials.gov (NCT02485652).

Компания «Берингер Ингельхайм» имеет эксклюзивную лицензию и соглашение о сотрудничестве с компанией «Ханми Фармасьютикал» (Hanmi Pharmaceutical Co. Ltd) для разработки и получения глобальных коммерческих прав для BI 1482694 (HM61713), за исключением Южной Кореи, Китая и Гонконга. 

Об исследовании HM-EMSI-101

Это многоцентровое исследование I/II фазы BI 1482694 у корейских пациентов. Все пациенты, включенные в исследование, ранее получали лечение по крайней мере одним ИТК EGFR и могли получать дополнительные линии химиотерапии или другую системную терапию. При рекомендуемой дозе для II фазы (800 мг один раз в сутки) пациенты, соответствующие критериям включения, должны были иметь подтвержденную мутацию Т790М в опухоли. Первичной конечной точкой была ЧОО; вторичные конечные точки включали продолжительность ответа, частоту контроля заболевания, выживаемость без прогрессирования (ВБП) и безопасность.

Об исследовании ELUXA 1

ELUXA 1 представляет собой продолжающееся основное крупное, международное клиническое исследование II фазы. Оно разработано для дальнейшего исследования эффективности и безопасности BI 1482694 у пациентов с НМРЛ, у которых развилась Т790М-опосредованная резистентность после первой линии терапии ИТК EGFR. Исследование ELUXA 1 является частью развернутой программы основных клинических исследований ELUXA, которая включает запуск ряда исследований III фазы в 2016 году. 

О компании «Берингер Ингельхайм»

«Берингер Ингельхайм» – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании. На сегодняшний день у компании 146 филиалов в разных странах и более чем 47 700 сотрудников.

В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний. Философия компании остаётся неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности – это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных. Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.

Ключевой элемент корпоративной культуры компании Берингер Ингельхайм – приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально незащищённых групп населения – работа, которая ведётся компанией на постоянной основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных возможностей для всех сотрудников глобальной компании.

Объем продаж компании в 2014 году составил 13,3 млрд евро. 19,9% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку новых лекарственных средств (R&D) – стратегическое направление деятельности компании.

Дополнительную информацию о компании можно посмотреть на сайте www.boehringer-ingelheim.com 

Список литературы

1. Lee S. et al. Clinical activity and safety of the EGFR mutant-specific inhibitor, BI1482694, in patients (pts) with T790M-positive NSCLC. Abstract #425PD. Presented Saturday, December 19, 2015. ESMO Asia 2015 Congress.


2. Park K. et al. Updated safety and efficacy results from phase I/II study of HM61713 in patients (pts) with EGFR mutation positive non-small cell lung cancer (NSCLC) who failed previous EGFR-tyrosine kinase inhibitor (TKI). J Clin Oncol May 2015; 33(Suppl.15): 8084.


3. Jänne PA. et al. Phase II study of BI1482694 in patients (pts) with T790M-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) after treatment with an epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (EGFR TKI). Presented Sunday, December 20. ESMO Asia 2015 Congress.

Пресс-релиз