Новые данные позволяют предположить, что топирамат (Топамакс) увеличивает риск врожденных дефектов, таких как «заячья губа» и «волчья пасть» у младенцев, рожденных женщинами, которые используют его во время беременности, заявили сегодня FDA.

До назначения топирамата, врачи должны предупреждать пациенток детородного возраста о потенциальной опасности для плода, если женщина принимает препарат во время беременности.

"Специалисты здравоохранения должны тщательно рассмотреть преимущества и риски топирамата при назначении его женщинам детородного возраста", сказал Рассел Кац, доктор медицинских наук, Отдел неврологии FDA, Роквилл, штат Мэриленд. " Должны быть рассмотрены альтернативные препараты, которые имеют более низкий риск врожденных дефектов."

Данные из североамериканского регистра противоэпилептических препаратов применяемых при беременности указывают на повышенный риск возникновения расщепления нёба у новорождённых, подвергавшихся воздействию топирамата в течение первого триместра беременности. Матери принимавшие топирамат в качестве монотерапии имеют 1,4% риск развития дефектов нёба у новорожденных детей, по сравнению с 0,38-0,55%, подвергавшихся воздействию других противоэпилептических препаратов.

Распространенность расщепления нёба у новорождённых, матери которых не страдают эпилепсией и не принимают другие противоэпилептические препараты, составляет 0,07%.

Источник: FDA Alert

Примечание.

Расще́лина нёба — разрыв, расщелина в средней части нёба, возникающая вследствие незаращения двух половин нёба в период эмбрионального развития. Может быть поражена лишь часть нёба (например, только мягкое нёбо или язычок нёба), или же расщелина может проходить по всей длине, сочетаясь с билатеральными расщелинами в передней части верхней челюсти; нередко такие дети рождаются с расщелиной губы.