Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко призвал взвешенно относиться к предложению руководителя Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Игоря Артемьева отменить обязательное проведение клинических испытаний в России для инновационных препаратов, если они уже были одобрены в ЕС и США.

«Я не буду говорить полностью за Министерство здравоохранения, но в части института я хочу сказать, что к этому нужно относиться достаточно взвешенно», — сказал Мурашко на форуме «Малый бизнес — национальная идея?».

«Действительно, есть сегодня разработка определенных направлений, которые позволяют ускорить выход на российский рынок инновационных препаратов», — говорит Мурашко. В то же время он подчеркнул, что ускорение вывода новых препаратов на рынок может быть чревато осложнениями. В качестве примера он привел ситуацию с проведением клинических испытаний обезболивающего препарата во Франции, в результате которого пять человек были госпитализированы, один скончался.

«Система фармнадзора, она как раз и появилась после того, когда появилась полиомиелитовая трагедия. Этот препарат был зарегистрирован за рубежом, в РФ он проходил только испытания, и это позволило избежать на тот момент рождения большого количества детей, которые за рубежом родились с ампутацией конечностей», — напоминает Мурашко.

«Подход взвешенный между безопасностью, эффективностью и доступом на рынке должен быть соблюден всегда, и мы должны исходить из позиции не только «давайте быстро это сделаем», но с вопросами эффективности и безопасности», — подчеркнул руководитель Росздравнадзора.

Что касается более быстрого доступа лекарственных препаратов на рынок, Минздрав уже реализовал и реализует ряд мер в этой области, говорит Мурашко. «Что касается предложения ФАС, его нужно обсуждать отдельно», — сообщил Мурашко RNS. Он добавил, что признание иностранных клинических испытаний возможно, только если это будет взаимопризнание и другие государства признают российские испытания. «На сегодняшний день взаимопризнания нет», — добавил он.

Ранее руководитель ФАС Игорь Артемьев в декабрьском письме предложил отменить обязательные внутренние испытания для инновационных лекарств — сейчас процедура может тянуться десять лет и стоить десятки тысяч человеческих жизней, считают в ФАС.

Источник: rns