Заявка на одобрение препарата BAY 81-8973 компании Bayer получила рекомендацию Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам. Препарат предназначен для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастов, страдающих гемофилией типа. Он  представляет собой немодифицированный рекомбинантный VIII фактор полной длины.

Эффективность лекарственного средства в контроле кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А была оценена в трех клинических исследованиях. Также в них оценивалась фармакокинетика и безопасность его применения. В рандомизированном открытом перекрестном испытании III фазы LEOPOLD I изучалась эффективность и безопасность применения препарата BAY 81-8973 два или три раза в неделю среди мужчин в возрасте от 12 до 65 лет в качестве средства профилактики, для лечения кровотечений, а также для поддержания гемостаза во время хирургических вмешательств.

Целью рандомизированного перекрестного открытого исследования LEOPOLD II было определить целесообразность приема препарата в качестве профилактики кровотечений. 80 участников были разделены на группы, одна из которых принимала BAY 81-8973 в низких дозах (20-30 МЕ/кг) два раза в неделю, в высоких дозах (30-40 МЕ/кг) три раза в неделю, а остальные получали препарат для лечения при необходимости.

В открытом нерандомизированном исследовании LEOPOLD Kids III фазы оценивалась эффективность и безопасность препарата BAY 81-8973 в качестве средства для профилактики, лечения кровотечений и применения при хирургических вмешательствах у детей в возрасте младше 12 лет, получавших ранее лечение.