На проходившей 7-11 ноября 2015г. в г. Орландо ежегодной научной сессии Американской кардиологической ассоциации (AHA) были представлены результаты долгосрочного наблюдения за участниками исследования ACCORD, которые свидетельствуют, что продемонстрированные в новом исследовании SPRINT преимущества интенсивного снижения систолического АД до целевого уровня <120 мм рт. ст. также распространяются на пациентов с сахарным диабетом.  

Исследование SPRINT, представленное на той же научной сессии, продемонстрировало более низкую частоту сердечно-сосудистых событий и общей смертности у людей с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний при выборе целевого уровня систолического АД <120 мм рт. ст., а не традиционного <140 мм рт. ст. Исследование SPRINT не включало пациентов с сахарным диабетом, поскольку на этапе его планирования уже было начато исследование ACCORD, в котором изучался тот же самый вопрос применительно к больным с диабетом. Поскольку основное исследование ACCORD не продемонстрировало достоверных различий при интенсивном контроле АД, эта тактика не вошла в общепринятые рекомендации. Тем не менее, теперь, когда известны результаты SPRINT, составляющим клинические рекомендации экспертам придется решать, можно ли экстраполировать его результаты на популяцию пациентов с диабетом. В поисках ответа на этот вопрос внимание было вновь обращено на исследование ACCORD.

Основное исследование ACCORD охватывало 4,9 лет активного лечения, за которые на фоне более интенсивного лечения удалось добиться лишь недостоверного снижения первичной конечной точки (комбинация из сердечно-сосудистых событий) на 12%. В отношении инсультов преимущество более агрессивной тактики оказалось достоверным, однако это была лишь одна из восьми вторичных конечных точек, и, учитывая отрицательный результат в отношении первичной конечной точки, было решено, что этой информации недостаточно для обоснования целесообразности интенсивного лечения.

В то же время исследование ACCORD оказалось недостаточно мощным с точки зрения статистики, поскольку частота событий была существенно ниже, чем ожидалось, так что доверительный интервал для первичной конечной точки был широким и включал в себя возможность 27% снижения риска осложнений – подобное тому, которое было получено в исследовании SPRINT. Кроме того, имелись признаки взаимодействия с интенсивным контролем гликемии – исследование ACCORD имело 2х2 факториальный дизайн и также изучал интенсивный контроль гликемии, который оказался ассоциированным с более высокой частотой событий, что было подтверждено и рядом других крупных исследований. Теперь мы знаем, что интенсивный контроль гликемии не может быть рекомендованной тактикой, и при отдельном анализе пациентов из группы стандартного контроля гликемии уже были обнаружены признаки полезности более интенсивного снижения артериального давления. Тем не менее значение Р для взаимодействия в основном исследовании не достигло статистической достоверности (P=0,08).

Долгосрочное продолжение исследования ACCORD, которое было представлено на сессии AHA, получило название ACCORDION. В рамках этого продолжения 3957 пациентов дополнительно наблюдались еще 54-60 месяцев. В течение этого времени те пациенты, которые в основном исследовании были в группе интенсивного снижения давления¸ больше не имели цели достижения более низких целевых уровней, так что различия между группами постепенно нивелировались: к концу основного исследования разница между двумя группами составляла 14,5 мм рт. ст., а в конце долгосрочного наблюдения – лишь 4,2 мм рт. ст.

Исследование ACCORDION продлило медиану периода наблюдения в рамках исследования до 8,8 лет от момента рандомизации. В течение этого срока на фоне интенсивного лечения снижение первичной конечной точки также было недостоверным и составило 9%. Тем не менее, при длительном наблюдении оказалось достоверным взаимодействие между вмешательствами в отношении артериального давления и гликемии (P для взаимодействия 0,037), и у пациентов из группы стандартной сахароснижающей терапии также были получены доказательства интенсивного контроля артериального давления (отношение рисков=0,79, 95% ДИ 0,65–0,96). Напротив, положительное влияние на риск инсульта, которое отмечалось во время активного вмешательства, не сохранилось после того, как между группами значительно сократились различия уровней давления. Этот факт служит дополнительным подтверждением того, что наблюдавшийся в основной части исследования эффект был реальным.

Конечно, это вторичный анализ, и, этой информации недостаточно для уровня доказательности А. Тем не менее, в ближайшее время, по-видимому, мало шансов на повторное проведение отдельного исследования у пациентов с диабетом. Так что, учитывая единообразие данных, полученных в отношении инсульта в основном исследовании ACCORD, данных долгосрочного наблюдения в группе стандартного контроля гликемии, и результатов исследования SPRINT, видимо, будет разумно включать в рекомендации по интенсивной антигипертензивной терапии и популяцию людей с сахарным диабетом. Этого мнения придерживались как авторы, так и комментаторы исследования.

Источник: medspecial.ru