• Препарат Газива (обинутузумаб) и исследуемые препараты венетоклакс и ACE910 – будут представлены на конференции среди других лекарственных средств;


• FDA предоставило право на приоритетное рассмотрение заявкам на регистрацию препарата Газива, направленным в регуляторные органы на основании результатов исследования GADOLIN;


• Ключевые результаты изучения препарата венетоклакс при рецидивирующем или рефрактерном хроническом лимфолейкозе с делецией 17р представлены в FDA 

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что на 57-й ежегодной конференции Американского гематологического общества, которая пройдет 5-8 декабря в городе Орландо (США), будет представлено более 45 рефератов, посвященных восьми одобренным или исследуемым препаратам компании. Рефераты отражены в более 15 устных докладах по широкому диапазону молекулярных мишеней и комбинаций, а также по различным клиническим параметрам, изучаемым «Рош» в отношении различных заболеваний крови и линий терапии.

«Данные, которые будут представлены на ASH в этом году, демонстрируют эволюцию нашего портфолио по гематологии и освещают перспективные подходы, которые могут помочь людям, страдающим онкогематологическими и другими заболевания крови, – сказала Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании «Рош» по разработке лекарственных препаратов. – Мы особенно рады результатам исследований, в которых оцениваются новые комбинации, включающие препараты Газива и венетоклакс, а также тем, которые посвящены изучению потенциальной клинической значимости отсутствия минимальной остаточной болезни».

Данные по препарату Газива включают в себя результаты исследований комбинированной терапии, таких как исследование IIIb фазы GREEN и регистрационные исследования CLL11 и GADOLIN. По исследованию GREEN будут представлены результаты применения препарата Газива в комбинации с бендамустином для терапии пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), ранее не получавшим лечения. «Рош» также поделится обновленными результатами исследования III фазы CLL11, которое является послужило основанием для одобрения применения Газивы в комбинации с хлорамбуцилом в первой линии терапии ХЛЛ. Кроме того, компания представит данные регистрационного исследования III фазы GADOLIN по изучению Газивы для лечения пациентов, страдающих индолентной неходжкинской лимфомой (НХЛ), рефрактерной к терапии препаратом  Мабтера (ритуксимаб). Они дополнят положительные результаты, представленные на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) в июне текущего года.

«Рош» также представит выводы многочисленных исследований, предполагающие потенциальную роль отсутствия минимальной остаточной болезни при лечении некоторых видов онкогематологических заболеваний. Совместно c AbbVie, «Рош» продемонстрирует новые данные по применению исследуемого препарата венетоклакс в качестве монотерапии или в комбинациях при целом ряде гемобластозов, включая ХЛЛ, неходжкинскую лимфому (НХЛ), множественную миелому (ММ) и острый миелоидный лейкоз (ОМЛ). Кроме того будут продемонстрированы данные по исследуемому препарату ACE910, которому Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) недавно предоставило статус «прорыв в терапии» в качестве профилактической терапии для пациентов старше 12 лет с диагнозом гемофилия А с ингибиторами фактора VIII.

Таблица ниже содержит важнейшие рефераты, посвященные представленным на конференции препаратам «Рош». Следите за новостями «Рош» в Twitter: @ «Рош» и будьте в курсе новостей ежегодной конференции ASH по хэштегу #ASH2015.

В дополнение к вышесказанному, FDA, основываясь на результатах исследования GADOLIN, подтвердило право на приоритетное рассмотрение дополнительной заявки на лицензирование биопрепарата (sBLA) в отношении применения Газивы для лечения больных с фолликулярной лимфомой (ФЛ), у которых возник рецидив, или заболевание является рефрактерным к терапии с включением ритуксимаба. Заявки на регистрацию препарата Газива были поданы также в другие регуляторные органы, в том числе в Европейское агентство по лекарственным средствам, для рассмотрения и регистрации его применения у пациентов с ФЛ, у которых отсутствует ответ или имеется прогрессирование во время лечения или в течение 6 месяцев после лечения ритуксимабом, или с использованием режима, включающего ритуксимаб. Также необходимо отметить, что от AbbVie подана заявка в FDA на регистрацию нового препарата венетоклакс в рамках статуса «прорыв в терапии», частично основанная на результатах ключевого исследования II фазы M13-982 по оценке применения венетоклакса у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ с делецией 17p. Ранее в текущем году «Рош» и AbbVie объявили о положительных результатах данного исследования.

Обзор важнейших докладов на конференции ASH 2015, в которых представлены препараты компании «Рош»

 «Рош» в гематологии

Более 20 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкогематологических заболеваний. В настоящее время компания «Рош» прикладывает большие усилия и инвестирует в разработку инновационных способов лечения пациентов, страдающих гематологическими заболеваниями. Кроме препаратов Мабтера и Газива, портфолио исследуемых лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний компании «Рош» включает в себя анти-PDL1 антитело (атезолизумаб/MPDL3280A), конъюгат анти-CD79b антителас лекарственным препаратом (RG7596/полатузумаб ведотин), малую молекулу – антагонист MDM2 (RG7112), а также разработанную в сотрудничестве с компанией AbbVie малую молекулу – ингибитор BCL-2 (венетоклакс/RG7601/GDC-0199/ABT-199). Кроме того, с разработкой исследуемого препарата ACE910, предназначенного для лечения гемофилии типа А, нацеленность компании на разработку новых молекул для применения в гематологии выходит за пределы онкологии.

О компании «Рош»

Компания «Рош»  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании «Рош» производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают её качество. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы  и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ.  В 2014 году штат сотрудников группы компаний «Рош» составил  88 500 человек, инвестиции в исследования и разработки 8,9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж составил 47,5  миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом. 

Пресс-релиз