Preview

Качественная клиническая практика

Расширенный поиск

Эксперты FDA рекомендовали к одобрению препарат сугаммадекс

Экспертный совет FDA рекомендовал к одобрению препарат сугаммадекс (sugammadex) компании MSD. Это селективный антидот миорелаксантов, предназначенный для реверсии нейромышечной блокады, вызванной рокуронием или верокуронием. 


FDA три раза отклоняло заявку на одобрение препарата по причине неблагоприятного профиля безопасности, в частности, возможности развития серьезной аллергической реакции после его введения. В компании надеются, что после этой рекомендации препарат сугаммадекс получит одобрение FDA. Лекарственное средство уже зарегистрировано и продается под торговым наименованием Брайдан (Bridion) на территории более чем 50 стран, в том числе в России и странах Евросоюза. 


Окончательное решение по одобрению сугаммадекса американские регуляторы должны вынести в декабре 2015 года. Если препарат будет зарегистрирован, то, по прогнозам аналитиков Brokerage Cowen & Co, к 2020 году объем его продаж на территории США будет составлять 550 млн долларов.