Росздравнадзор сообщает о большом количестве нарушений в проведении клинических исследований. Как заявил Евгений Рогов, начальник отдела контроля клинических исследований Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора России, на научной сессии «От трансляционных исследований – к инновациям», более 25% клинических исследований в России не соответствует протокольным требованиям, а порядка 19% испытаний проводится с этическими нарушениями. 

Всего на территории РФ порядка 700 учреждений имеет право проводить клинические исследования. Основная часть находится в Москве и Санкт-Петербурге, также центры клинических исследований расположены во всех крупных городах страны. По результатам проверок, проведенных Росздравнадзором, практически половина всех клинических исследований проводится с нарушениями, допускаемыми как исследовательскими центрами, так и спонсорами и даже этическими комитетами. 

Евгений Рогов отмечает, что чаще всего нарушения связаны с неправильным ведением документации (26% — нарушения в протоколах), несоблюдением необходимых юридических норм (50% — несвоевременное информирование Минздрава РФ о начале клинического исследования, 38% — не назначены исследователи, 8% — отсутствуют свидетельства об аккредитации центра). Специалисты Росздравнадзора более чем в половине случаев зафиксировали нарушения при подписании информированного согласия, а в 38% случаев использовались документы, не утвержденные этическим комитетом. 

По мнению эксперта, клинические исследовательские центры должны иметь четкие корпоративные стандарты операционных процедур. Их строгое соблюдение непременно сможет повысить качество проводимых в стране клинических исследований.