FDA присвоило препарату инотузумаб озогамицин (inotuzumab ozogamicin) компании Pfizer статус принципиально нового лекарственного средства для лечения острого лимфобластного лейкоза. Это поможет ускорить его разработку и регистрацию.

Данный препарат представляет собой гуманизированное моноклональное антитело инотузумаб, соединенное с цитотоксическим агентом из класса калихеамицинов – озогамицином.

Решение о предоставлении препарату статуса принципиально нового лекарственного средства было принято регуляторным органом на основе результатов клинического исследования INO-VATE ALL III фазы, в котором сравнивалась эффективность стандартной терапии CD22-позитивного лимфобластного лейкоза и эффективность инотузумаба озогамицина.

В исследовании приняло участие 326 взрослых пациентов с рецидивирующей или резистентной CD22-положительной формой острого лимфобластного лейкоза. Согласно полученным результатам, у пациентов, получающих экспериментальный препарат, чаще фиксировалась полная клинико-гематологическая ремиссия.

Источник: clinical-pharmacy.ru