• Первое одобрение FDA специфического антидота для нового перорального антикоагулянта¹


• Праксбайнд® немедленно нейтрализует антикоагуляционный эффект дабигатрана^2,3

Ингельхайм, Германия, 19 октября 2015 г. Компания «Берингер Ингельхайм» сообщила о том, что Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило использование препарата Праксбайнд® (идаруцизумаб).⁴ Праксбайнд® показан к применению у пациентов, принимавших препарат Прадакса (дабигатрана этексилат), которым необходимо купировать антикоагуляционное действие дабигатрана при экстренных хирургических операциях или неотложных вмешательствах, а также при возникновении угрожающего жизни или неконтролируемого кровотечения.¹ 

«Мы рады представить Праксбайнд® — первый специфический антидот, нейтрализующий действие перорального антикоагулянта, получивший одобрение FDA, — заявил профессор Йорг Крейзер, вице-президент компании «Берингер Ингельхайм» по лекарственным препаратам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. — Это позволило нашей компании вновь стать лидером в сфере развития антикоагулянтов, как это было после выпуска Прадаксы®. Ожидается, что Праксбайнд® будет редко использоваться в клинической практике, однако наличие препарата обратного действия придаст уверенности врачам и пациентам при выборе Прадаксы®». 

FDA присвоило препарату Праксбайнд® статус принципиально нового лекарственного средства, и заявление на его регистрацию было рассмотрено в приоритетном порядке.⁵ Праксбайнд® получил одобрение в ускоренном режиме.⁶ В заявление были включены данные, полученные для здоровых добровольцев, а также результаты промежуточного анализа исследования RE-VERSE AD™ (NCT 02104947).^2,3,7,8 В ходе исследований Праксбайнд® немедленно купировал антикоагуляционное действие дабигатрана в течение нескольких минут после приема 5 граммов препарата.^2,3,7,8 Прокоагулянтный эффект при приеме препарата Праксбайнд® не наблюдался.^2,3,7 

«Появление новых пероральных антикоагулянтов (НПОАК) способствовало существенному прогрессу в антикоагулянтной терапии. Несмотря на использование общих рекомендаций по управлению кровотечениями, связанными с приемом НПОАК, до сегодняшнего дня не существовало специфического антидота обратного действия с мгновенным эффектом, который необходим в экстренных случаях— при угрозе жизни, необходимости проведения срочной операции или других вмешательств, — сообщил доктор Чарльз Поллак, ведущий врач-исследователь исследования RE-VERSE AD™, профессор кафедры неотложной медицины колледжа Сидни Киммела Университета Томаса Джефферсона, Филадельфия, США. — Наличие препарата Праксбайнд® дает уникальную возможность нейтрализовать антикоагулянтное действие Прадаксы®». 

Компания «Берингер Ингельхайм» обязуется добиться максимальной доступности препарата Праксбайнд®. В настоящее время проводится оценка препарата Праксбайнд® различными регуляторными органами, включая Управление здравоохранения Канады.⁶ Подача документов на рассмотрение продолжается.⁴ 

Ссылки

1. PRAXBIND® US Prescribing Information, 2015


2. Pollack C. V. et al. Idarucizumab for dabigatran reversal. NEJM. 2015 June 22 (Epub ahead of print). Available at http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1502000


3. Pollack C.V. Initial results of the RE-VERSE AD trial: idarucizumab reverses the anticoagulant effects of dabigatran in patients in an emergency setting of major bleeding, urgent surgery, or interventions. Oral presentation on Monday 22 June 2015 at the International Society of Thrombosis and Haemostasis 2015 Congress, Toronto, Canada.


4. Boehringer Ingelheim Data on File.


5. Boehringer Ingelheim Press Release – 30 June 2014. S. FDA grants Breakthrough Therapy Designation to Pradaxa® (dabigatran etexilate) specific investigational antidote. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/30_june_2014_dabigatranetexilate.html. Last accessed August 2015.


6. Boehringer Ingelheim Press Release – 03 March 2015. Boehringer Ingelheim submits applications for approval of idarucizumab, specific reversal agent to dabigatran etexilate (Pradaxa®), to EMA, FDA and Health Canada. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2015/03_march_2015_dabigatranetexilate.html. Last accessed August 2015.


7. Glund S. et al. A randomised study in healthy volunteers to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of idarucizumab, a specific antidote to dabigatran. Thromb Haemost. 2015;113:943–951.


8. Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Oral presentation on 8 December 2014 at The 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Blood 2014; 124: Abstract 344.


9. PRADAXA^â US Prescribing Information, 2015


10. Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost.2015 May 28;114(1). http://dx.doi.org/10.1160/TH15-03-0192.


11. Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2015. Antidote for rapid reversal of Pradaxa® (dabigatran etexilate) progresses into next stage of clinical investigation with study in patients. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexilate.html Last accessed August 2015.


12. Pradaxa^â European Summary of Product Characteristics, 2015.


13. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.


14. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.


15. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63. 

Пресс-релиз