Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало расширение показаний применения 13-валентной пневмококковой вакцины Превенар® 13 (ПКВ 13) с 2 месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту, а также для пациентов групп риска. Соответствующие изменения внесены в инструкцию по применению. 

Пневмококковая инфекция опасна не только для маленьких детей: ей подвержены люди любого возраста с хронической патологией сердечно-сосудистой и дыхательной систем, печени, почек, с иммунодефицитными состояниями (ослаблением иммунной защиты за счет врожденных или приобретенных факторов). Кроме того, защитные функции иммунной системы человека с возрастом естественным образом ослабевают, поэтому вероятность развития инфекций увеличивается даже у здоровых и активных людей. По данным исследований, каждый год в мире от пневмококковой инфекции умирает около 600-800 тысяч взрослых[1].

По данным ВОЗ, пневмония является одной из лидирующих причин смерти по всему миру – в 2012 году она унесла жизни 3,1 млн людей[2]. В РФ пневмонии занимают 1-е место среди причин летальности от инфекционных болезней и 6-е — среди всех причин летальности[3], оказывая существенное влияние на общие показатели смертности. Пневмония опасна также своими осложнениями. Например, почти каждый пятый пациент с пневмонией имеет осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы[4].

Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) вакцинация рекомендуется как наиболее эффективный способ предотвращения инфекционных заболеваний, в том числе вызванных пневмококком[5].

Многолетние многоцентровые исследования, проведенные в разных странах мира (включая США, Германию, Италию, Чехию, Польшу, ЮАР), продемонстрировали высокую иммуногенность и благоприятный профиль безопасности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины Превенар 13 у здоровых детей и взрослых, а также у лиц с серповидно-клеточной анемией (сопровождается серьезным нарушением функции селезенки), ВИЧ-инфекцией, пересадкой костного мозга и недоношенных детей[6],[7],[8],[9],[10].

Кроме того, клиническая эффективность в отношении внебольничной пневмонии, вызванной вакцин-специфичными серотипами пневмококка, установлена в самом крупномасштабном  клиническом исследовании CAPITA среди взрослых: у лиц в возрасте 65 лет и старше показано снижение внебольничных инвазивных и неинвазивных пневмоний на 45% и инвазивных инфекций на 75%*[11].

Результаты исследований послужили основой расширения возрастных показаний к применению Превенар 13 в Европейском союзе, странах Азии, Африки, Северной и Латинской Америки, а теперь и в России, предоставляя новые возможности защиты от пневмококковой инфекции и связанных с ней осложнений, повышения качества жизни и снижения как прямых, так и косвенных расходов, связанные с лечением.

Вакцина Превенар 13® уже несколько лет успешно применяется в России для иммунизации детей от 2х месяцев. В 2014 году Превенар 13® была закуплена Минздравом Российской Федерации  для иммунизации детей в рамках Национального календаря. По данным фармакоэкономических исследований, предотвращенные затраты на лечение пневмококковых инфекций в течение 10 лет после начала массовой вакцинации детей до 1 года 13-валентной пневмококковой вакциной в РФ составят 58,5 млрд. рублей^[12]. Полученные данные исследования ПКВ13 у взрослых демонстрируют не только высокую клиническую эффективность у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и ишемической болезнью сердца (ИБС), но и положительный экономический эффект — суммарная экономия бюджетных средств на лечение обострений ХОБЛ, в пересчете на одного пациента до 74,3% в течение 2-х лет, а в случае комбинации ХОБЛ и ИБС двулетняя экономия возрастает 81,8%[13].

В конце 2014 года в России 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина была удостоена высокой награды в области биофармацевтики — Премией Галена (Prix Galien Russia) как Лучший биотехнологический продукт^[14].

Вакцина производится НПО «Петровакс Фарм» в Московской области на современном предприятии, соответствующей нормам Надлежащей производственной практики (GMP) по технологии, переданной компанией Pfizer.

Пресс-релиз

[1] WHO/WPRO Report of biregional meeting on prevention of childhood pneumonia and meningitis by vaccination. March 2006.

[2]  World Health Organization (WHO). Media centre: The top 10 causes of death. Fact sheet N°310. Updated May 2014. http://who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en/

[3] Хамитов Р.Ф., Визель А.А., Амиров Н.Б. и др. Клинические рекомендации по диагностике и лечению внебольничных пневмоний у взрослых. Казань 2011.

[4] Musher DM, Rueda AM, Kaka AS, Mapara SM. The association between pneumococcal pneumonia and acute cardiac events. Clin Infect Dis. 2007;45(2):158-165.

[5] World Health Organization (WHO). 10 facts on immunization. April 2012. http://www.who.int/features/factfiles/immunization/en/index.html

[6] De Montalembert M, Abboud MR 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) is immunogenic and safe in children 6-17 years of age with sickle cell disease previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPSV23): Results of a phase 3 study. Pediatric Blood & Cancer Volume 62, Issue 8, pages 1427–1436, August 2015

[7] Togashi T, Yamaji M, Thompson A, Giardina PC, Aizawa M, Patterson S, Gruber WC, Scott DA. Immunogenicity and safety of a 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in healthy infants in Japan. // Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32(9):984-9.

[8] Greenberg RN, Gurtman A, Frenck RW, Strout C, Jansen KU, Trammel J, Scott DA, Emini EA, Gruber WC, Schmoele-Thoma B. Sequential administration of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in pneumococcal vaccine-naïve adults 60-64 years of age. // Vaccine. 2014 Apr 25;32(20):2364-74.

[9] Frenck RW Jr, Gurtman A, Rubino J, Smith W, van Cleeff M, Jayawardene D, Giardina PC, Emini EA, Gruber WC, Scott DA, Schmöle-Thoma B. Randomized, controlled trial of a 13-valent pneumococcal conjugate vaccine administered concomitantly with an influenza vaccine in healthy adults. // Clin Vaccine Immunol. 2012 Aug;19(8):1296-303.

[10] . Peter R. Paradiso. Pneumococcal Conjugate Vaccine for Adults: A New Paradigm. Vaccines  CID 2012:55 (15 July): 259-264

[11] Bonten, MJM et al. Polysaccharide Conjugate Vaccine against Pneumococcal Pneumonia in Adults. The new England Journal o f Medicine 2015; 372:1114-25.

[12] А.В. Рудакова, А.А. Баранов, Ю.В. Лобзин. Фармакоэкономические аспекты вакцинации детей 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной в Российской Федерации. Вопросы современной педиатрии 2014/№1/с.34-41

[13] Г.Л. Игнатова, В.Н. Антонов Вакцинопрофилактика у больных с хронической обструктивной болезнью легких.  Результаты 2-х летнего наблюдения. Пульмонология. 2015; 25 (3): 5–18. С. 56-63

[14] http://prixgalienrussia.com/otborochnyiy-komitet-premii-prix-galien-russia-2014-nagradil-pyat-laureatov-vo-vremya-torzhestvennoy-tseremonii