Для многоцентровых исследований предлагается упростить процедуру этического рассмотрения.

Значительные изменения в правила проведения исследований с участием людей в качестве испытуемых в США в последний раз происходили в 1991 г. С тех времен произошли значительные изменения. Разнообразных исследований стало больше. Фармацевтические компании стали чаще проводить многоцентровые испытания. Биологические образцы все чаще стали использоваться дли изучения геномной информации. Попытки внести дополнения в существующие правила предпринимали с 2011 гг, но из-за того, что такие изменения напрямую касаются работы 18 разных департаментов правительства США процесс шел медленно.

Возможно, теперь он ускорится. Департамент здравоохранения и социального обеспечения (Department of Health and Human Services) объявил общественное обсуждение предлагаемых поправок. В течение 90 дней Департамент будет принимать комментарии и предложения от общественности, после чего будет объявлен план дальнейших мероприятий по их реализации и применению. Среди поправок можно выделить три основных. Во-первых, в многоцентровых исследованиях разрешат проводить этическую экспертизу в одном комитете по этике, который таким образом будет выполнять функцию центрального. В результате нововведения организаторы исследований смогут избежать многократных процедур подачи-рассмотрения и согласования документации исследования с экспертными советами в каждой организации.

Помимо этого, в Департаменте планируют упростить организацию исследований с минимальным риском для испытуемых. Это снимет большую нагрузку с представителей социальных наук, проводящих опросы или анализирующих данные, полученные другим путем, не предполагающим специальных вмешательств. Перегруженные экспертные советы получат возможность сфокусироваться на более рискованных экспериментах и таким образом обеспечить более надежную защиту пациентам - участникам испытаний. Наконец, третьей новеллой будет требование заручиться письменным согласием участника клинического исследования для сбора биообразцов с целью неопределенных будущих исследований. В настоящий момент такое согласие требуется, если с образцом предоставляется идентифицирующая информация. Однако поскольку биообразцы содержат геномный материал, возникает техническая возможность их персонализировать.

Источник: US agencies plan research-ethics overhaul - Nature, 2015; DOI: 10.1038/nature.2015.18309

Опубликовано: www.univadis.ru