Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало Приложение к руководству по надлежащей клинической практике (Good clinical practice — GCP) Международной конференции по гармонизации требований к качеству лекарственных средств (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — ICH) E6 (R2) для 6-месячного общественного обсуждения.

Заинтересованные стороны могут направить свои комментарии до 3 февраля 2016 г.

GCP — это система международных этических и научных стандартов, используемых при планировании, обработке и предоставлении отчетности касательно исследований, в которые вовлечены люди. Соответствие стандартам GCP обеспечивает уверенность в том, что права, безопасность и благополучие участников исследований защищены, а также то, что данные, полученные в ходе клинических исследований, являются достоверными.

Действующее руководство ICH E6 обеспечивает единый стандарт GCP. В руководстве описаны ответственность и деятельность спонсоров, наблюдателей, исследователей и этических комитетов.

С момента публикации руководства в 1996 г. масштаб, сложность и стоимость клинических исследований увеличились. Развитие технологий и систем управления рисками предоставляют новые возможности в контексте усовершенствования клинических исследований.

Руководство, помимо прочего, содержит обновленные стандарты касательно ведения электронного учета, требования к документации, что направлено на обеспечение качества и повышение эффективности клиничес­ких исследований.

Источник: apteka.ua