Лига защиты прав пациентов обратилась сегодня в Минздравсоцразвития, Роспотребнадзор, и другие контролирующие органы по поводу участившегося использования врачами лекарств вне назначений (офф-лейбл). Эксперты говорят, что ведомства неэффективно контролируют такие процессы, грозящие пациентам осложнениями и смертью. Например, чтобы вызвать роды в свое дежурство, врачи используют препарат для лечения желудочно-кишечных болезней.

О недопустимости применения лекарств за пределами инструкций (офф-лейбл) 24 февраля 2011 г. предупредила «Лига защиты прав пациентов». «Стимулировать роды препаратом для лечения язвы желудка или лечить зрение лекарством для рака толстой кишки стало в России распространенной практикой,— сказал президент лиги Александр Саверский.— Такое „лечение“ не имеет оправдания, оно небезопасно для людей, а иногда и смертельно опасно».

Как известно, эффективность и безопасность лекарств обеспечивается проведением разрешенных клинических испытаний, соответствующих современным требованиям. И только такие испытания дают обоснованную информацию о показаниях к применению лекарства, противопоказаниях, дозировке, побочных эффектах.

Между тем, немалое число препаратов в России используются для лечения заболеваний, не указанных в инструкции, без подтверждения их эффективности и безопасности в клинической практике, с подачи фармкомпаний их используют в неразрешенных научных исследованиях для защиты диссертаций.

Среди таких препаратов были названы сайтотек, метотрексат, авастин, тегретол, габапентин, метформин и другие. «Лига защиты прав пациентов» обратилась в компетентные органы с требованием навести порядок в этой сфере. Масштаб проблемы трудно оценить, считают эксперты, поскольку, конечно же, врач, применяющий препарат противозаконно, вряд ли побежит жаловаться на самого себя, если вдруг в лечении возникли осложнения.

Лига просит Минздравсоцразвития дать поручение экспертам страховых компаний через ФФОМС выявлять в ходе проведения экспертиз качества и объемов медпомощи использование лекарств по неразрешенному назначению, о чем сообщать в Роспотребнадзор. Роспотребнадзору, в свою очередь, предлагается провести проверки в рамках ст. 14.4. КОАП РФ «Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением требований технических регламентов и санитарных правил» по выявлению случаев использования лекарств по неразрешенному назначению, в частности, по соответствующим сообщениям в сети Интернет. А Росздравнадзор должен по просьбе «Лиги защиты прав пациентов» выявлять в ходе мониторинга безопасности лекарств факты применения лекарств по неразрешенному назначению и сообщать об этом в Роспотребнадзор для административного преследования или в Следственный комитет РФ для возбуждения уголовного дела по ст. 238 УК РФ; создать совместно с Высшей аттестационной комиссией и этическими комитетами, оценивающими качество диссертаций, механизмы, исключающие применение лекарств по неразрешенному назначению, и наказывать исследователей за подобные нарушения безопасности.

Александр Саверский привел примеры защиты диссертаций, проведения круглых столов специалистами по необоснованному показанию лекарств. «Желание фарминдустрии получать сверхприбыли за расширение показаний к применению своих препаратов подвигает их на предоставление лекарств врачам с предложением попробовать лечить этим средством еще и от другой болезни»,— отметил профессор Власов. По информации Саверского, есть несколько сообщений от этических комитетов клиник и вузов о подобных научных работах, хотя члены комитетов не могут их разглашать. «Сейчас трудно выяснить, кому пришло в голову лечить заболевания глаз уколами в склеру препаратом от рака. У препарата целая страница противопоказаний и возможных осложнений, включая инфаркты, инсульты и нарушения зрения! Но сообщения о применении авастина врачами в офтальмологии для лечения возрастной близорукости без всяких на то оснований множится, при полном молчании контролирующих структур. „Количество инсультов при таком использовании препарата увеличивается более, чем на 20%,— сказал Саверский.— При этом производитель— компания „Рош“ - даже предупредила о возможных проблемах“. Росздравнадзор довел это сообщение до врачей, тем и ограничился. „Другим лекарством от сахарного диабета лечат ожирение, лекарство в Интернете рекомендуют даже 5-месячному младенцу“,— сказал Саверский. Речь идет о том, что врачу может грозить преследование по ст. 238 УК за нарушение требований, несущее опасность для пациента, предупредил Саверский.

«Производители лекарств хотели бы, чтобы их препарат врачи назначали от всех болезней, а пациенты принимали их ежедневно по три раза в день,— сказал профессор Василий Власов.— Для контроля существуют специальные органы. И если в странах ЕС, в США производитель за продвижение лекарства вне назначений может поплатиться огромным штрафом в процентах от оборота лекарства, то в России ничего такого не происходит. Нет даже прецедентов, разве что антимонопольная служба накажет за недобросовестную рекламу».

Кроме того, было уже несколько попыток оживить фармацевтический надзор в Росздравнадзоре, сказал эксперт, но врачи сообщений о побочных эффектах лекарств не присылают, схема не работает, так что эффективной систему сбора побочных эффектов лекарств в РФ эксперты не считают. О побочных эффектах медики сейчас узнают из проверок финских, американских и других контролирующих служб, сказал Власов. Кроме того, купить в аптеках можно почти все препараты без рецепта. «Ничего не стоит врачу купить в аптеке дешевый „Сайтотек“ и использовать его без показаний в родах,— сказал Власов.— Что касается научных исследований, то система изменения показаний препаратов может иметь место, но только при проведении стандартных и законно— организованных клинических испытаний препаратов»,— заметил он.

Источник: pharmapractice.ru