Компания Pfizer Inc. (NYSE:PFE) в рамках 23-его Всемирного конгресса дерматологов, (World Congress of Dermatology (WCD)), 8-13 июня в Ванкувере (Канада), представила двенадцать презентаций, включая результаты новых исследований препарата Яквинус® (тофацитиниб) в терапии хронического бляшечного псориаза и атопического дерматита. Основная часть программы включала представление недавно полученных результатов трех исследований: 52-недельные сводные результаты базовых клинических исследований по псориазу (исследование перорального лечения псориаза, Oral treatment Psoriasis Trials (OPT)), результаты комплексной оценки безопасности тофацитиниба в рамках программы клинических исследований ОРТ и первое представление двухгодичных результатов клинического исследования OPT Extend — проходящего в настоящее время открытого продленного исследования препарата Яквинус® (тофацитиниб) для лечения хронического среднетяжелого и тяжелого бляшечного псориаза. Помимо этого, впервые были представлены результаты клинического исследования второй фазы топической формы препарата Яквинус® (тофацитиниб) для лечения атопического дерматита.

«Мы гордимся тем, что данные, полученные в ходе программы клинической разработки препарата Яквинус® (тофацитиниб) для лечения псориаза, представлены на конгрессе WCD», — сказал Рори О’Коннор, старший вице-президент по медицинским вопросам Подразделения по разработке инновационных препаратов компании Pfizer. — Широта и глубина представленных материалов для конгресса WCD подчеркивают ведущее положение компании Pfizer в области разработки пероральных ингибиторов янус-киназ (JAK)».

В настоящее время Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) рассматривает дополнительную заявку на регистрацию препарата Яквинус® (тофацитиниб) в таблетках по 5 мг и 10 мг для лечения взрослых пациентов с хроническим среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом, которым показана системная терапия или фототерапия. Управление FDA представило предварительную дату оценки заявки на регистрацию нового показания на октябрь 2015 года. Данная дополнительная заявка является первым из ряда нормативных документов, которые компания Pfizer собирается подать в разных странах для одобрения применения препарата Яквинус® (тофацитиниб) по показанию «псориаз» в 2015 году и последующие годы.

                    На конгрессе WCD компания Pfizer представила следующие результаты исследований:

Три презентации с недавно полученными результатами исследований безопасности и эффективности препарата Яквинус® (тофацитиниб):

• «Эффективность, безопасность и отмечаемые пациентами оценки 52-недельного исследования применения перорального ингибитора янус-киназ тофацитиниба в терапии хронического бляшечного псориаза: результаты двух рандомизированных клинических исследований третьей фазы». Papp K, Krueger J, Feldman, et al.


• «Эффективность и безопасность топической формы ингибитора янус-киназ тофацитиниба в терапии атопического дерматита: результаты рандомизированного клинического исследования второй фазы». Bissonnette R, Papp K, Poulin Y, et al.


• «Безопасность перорального ингибитора янус-киназтофацитиниба в терапии хронического бляшечного псориаза: анализ сводных результатов международных клинических исследований». Langley R, Cohen A, Foley P, et al.

Важные данные по безопасности и эффективности, полученные в ходе программы клинической разработки OPT, включая промежуточные результаты продолжающегося долгосрочного исследования:

• «Два клинических исследования третьей фазы по применению перорального препарата Яквинус® (тофацитиниб) для лечения пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом : данные по эффективности и безопасности за шестнадцать недель». Papp K, Menter A, Abe M, et al. [постер 72192b]


• «Эффективность препарата Яквинус® (тофацитиниб) при лечении среднетяжелого и тяжелого бляшечного псориаза : суб-анализ данных по исходным характеристикам». Menter A, Papp K, Cather J, et al. [постер 72192f]


• «Применение препарата Яквинус® (тофацитиниб) для лечения пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом: двухгодичные данные по эффективности и безопасности, полученные в ходе открытого продленного исследования». Augustin M, Paul C, Valenzuela F, et al. [постер 72192l]


• «Улучшение отмечаемых пациентами оценок терапии за период до 52 недель: данные двух клинических исследований третьей фазы по применению препарата Яквинус® (тофацитиниб) для лечения среднетяжелого и тяжелого бляшечного псориаза ». Mamolo C, Steven Feldman S, Matthias Augustin M, et al. [доклад 72192b; 12 июня 2015 08:15 - 08:25]


• «Клинически значимое улучшение при зуде на фоне лечения препаратом Яквинус® (тофацитиниб): результаты программы исследований третьей фазы». Mamolo C, Luger T, Cappelleri J, et al. [постер 72192d]

Ключевые результаты, демонстрирующие значимость клинических мер, схем лечения и использование ресурсов здравоохранения:

• «Общая оценка врача: подтверждение на основании клинических исследований третьей фазы». Cappelleri J, Callis-Duffin K, Bushmakin A, et al. [доклад 72192c; 13 июня 2015 12:55 - 13:05]


• «Схемы лечения и использование ресурсов здравоохранения (HCRU) в терапии пациентов с псориазом по данным крупной национальной базы данных США». Wiederkher D, Mamolo C, Gruben D, et al. [доклад 72192j; 11 июня 2015 13:55 – 14:05]


• «Назначение, переключения и отмена лекарственных препаратов для лечения пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом в США: результаты ретроспективного когортного исследования». Mamolo C, Armstrong A, Koning J, et al. [доклад 72192m; 10 июня 2015 8:00 – 9:30]

Клинико-фармакологическое исследование, описывающее особенности фармакокинетики препарата Яквинус® (тофацитиниб):

• «Популяционная фармакокинетика препарата Яквинус® (тофацитиниб) у взрослых пациентов с хроническим среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом ». Ma G, Xie R, Ito K, et al. [постер 72192e]

О клинической исследовательской программе OPT

Клиническая исследовательская программа OPT представляет собой глобальную, обширную программу клинических исследований третьей фазы , которая включает более 3 600 пациентов в 36 странах и которая является одной из крупнейших глобальных программ клинических исследований у пациентов с хроническим среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом. Программа OPT состоит из пяти клинических исследований третьей фазы по изучению применения препарата Яквинус® (тофацитиниб) для лечения взрослых пациентов с хроническим среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом, а именно:

• Базовые исследования OPT 1/OPT 2: регистрационные клинические исследования третьей фазы по оценке безопасности и эффективности препарата Яквинус® (тофацитиниб) при лечении пациентов с бляшечным псориазом с индексом распространенности и тяжести псориаза (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) 12 и выше и показаниями к системной терапии или фототерапии.


• OPT Compare: двенадцатинедельное сравнительное исследование третьей фазы эффективности и безопасности препарата Яквинус® (тофацитиниб) в дозировке 5 и 10 мг два раза в сутки с препаратом Энбрел® (этанерцепт) в дозе 50 мг два раза в неделю и плацебо.


• OPT Retreatment: исследование третьей фазы по оценке эффективности и безопасности отмены и повторного назначения препарата Яквинус® (тофацитиниб) в дозировке 5 мг и 10 мг два раза в сутки в сравнении с плацебо.


• OPT Extend: долгосрочное расширенное исследование по оценке безопасности и переносимости препарата Яквинус® (тофацитиниб). Пациенты, участвовавшие в исследованиях второй и третьей фазы и отвечающие критериям включения, могли принять участие в этом исследовании.

О бляшечном псориазе

Псориаз – это хроническое, иммунноопосредованное заболевание, поражающее кожу и другие части тела, в частности ногти. Псориазом страдают примерно два-три процента людей во всем мире.[1]^,[2]^,[3]^,[4]^,[5]^,[6]^,[7] Наиболее распространенной формой заболевания является бляшечный псориаз, которым страдает примерно 80% пациентов.[8] Из числа этих пациентов, около 20% пациентов страдают от среднетяжелых и тяжелых форм бляшечного псориаза.6 Потребность в дополнительных методах лечения все еще остается актуальной. Согласно недавно опубликованным обзорам, около 50% пациентов с псориазом не удовлетворены результатами лечения.9 Недостаточное лечение также является серьезной проблемой. Несмотря на обязательность прохождения пациентами со среднетяжелыми и тяжелыми формамаи заболевания системной терапии в соответствии с клиническими рекомендациями, многие взрослые пациенты с бляшечным псориазом получают недостаточно адекватное лечение – в США около 30% пациентов с заболеванием средней степени тяжести и около 22% пациентов с тяжелой формой заболевания принимают только местные препараты.[9]

[1] Levy L, Solomon S, Emer J. Dove Medical Press Ltd. Psoriasis: Targets and Therapy 2012:2 29–43.

• Ref#1 Levy (Dove Press 2012)/p29/col1/par2/ln1-2

[2] Rachakonda T, Schupp CW, Armstrong AW. Psoriasis prevalence among adults in the United States. J Am Acad Dermatol 2014; 70 (3):512-16.

• Ref#2a Rachakonda (J Am Acad Dermatol 2014)/pg1/Conclusions


• Ref#2b Rachakonda (J Am Acad Dermatol 2014)/pg1/col1/par1/ln1-3

[3] Augustin M, Alvaro-Gracia JM, Bagot M., et al. A framework for improving the quality of care for people with psoriasis. J Eur Acad Dermatol. 2012;26 (Suppl. 4):1–16.

• Ref#3 Augustin (J Eur Acad Dermatol Venereol 2012)/pg2/col2/par4/ln1-3

[4] Perera GK, Di Meglio P, Nestle FO. Psoriasis. Annu Rev Pathol Mech Dis. 2012;7:385-422.

• Ref#4a Perera (Annu Rev Pathol Med Dis 2012)/p386/col2/par1/ln3-7


• Ref#4b Perera (Annu Rev Pathol Med Dis 2012/p409/col2/par1/ln3-11

[5] Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med. 2009;361(5):496-509.

• Ref#5 Nestle (N Engl J Med 2009)/p497/fig1/ln3-4

[6] Menter A, Gottlieb A, Feldman SR, et al. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis: Section 1. Overview of psoriasis and guidelines of care for the treatment of psoriasis with biologics. J Am Acad Dermatol. 2008;58(5):826-50.

• Ref#6a Menter (J Am Acad Dermatol 2008)/p826/col1/p1/ln1-2


• Ref#6b Menter (J Am Acad Dermatol 2008)/p828/col2/par1/ln6-11

[7] Johnson MA, Armstrong AW. Clinical and histologic diagnostic guidelines for psoriasis: a critical review. Clinic Rev Allerg Immunol. 2013;44(2):166-172.

• Ref#7 Johnson (Clinic Rev Allerg Immunol 2013)/p166/col1/p1/ln1-3

[8] American Academy of Dermatology. Psoriasis. Available at: https://www.aad.org/media-resources/stats-and-facts/conditions/psoriasis. January 13, 2015.

• Ref#8 AAD (Psoriasis)/p1/par1/ln2-3

[9] Armstrong, A. Undertreatment, Treatment Trends, and Treatment Dissatisfaction Among Patients With Psoriasis and Psoriatic Arthritis in the United States. Findings From the National Psoriasis Foundation Surveys, 2003-2011. JAMA Dermatology. 2013; 5264.

• Ref#9 Armstrong (JAMA Dermatol 2013)/pE1/Results

Пресс-релиз