ASCO Комбинированная таргетная терапия Ибрутинибом и Ритуксимабом снижает риск прогрессии или смерти на 80% у пациентов с предлеченным хроническим лимфолейкозом. Впервые промежуточные данные 3-й фазы клинического исследования были представлены 30 мая 2015 года на ежегодном конгрессе Американского общества клинической онкологии.

Ибрутиниб (Имбрувика, Janssen) ─ первый зарегистрированный ингибитор тирозинкиназы Брутона для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ). Комбинация с ритуксимабом привела к усилению его эффективности.

В двойное слепое, плацебо контролируемое исследование было включено 578 пациентов с ХЛЛ получивших не менее одного курса предшествующей терапии. Всем пациентам разделенных на две равные группы назначался ритуксимаб. Дополнительно пациенты первой группы получали Ибрутиниб в дозе 420 мг в сутки, а второй ─ плацебо. Первичной целью исследования стало сравнение показателей выживаемости без прогрессирования (PFS), вторичной ─ сравнение показателей общей выживаемости (OS) и общей частоты ответов.

При медиане наблюдения 17,2 мес. продолжительность PFS была статистически значимо выше в группе Ибрутиниба, что привело к снижению риска прогрессии или смерти на 80% (Отношение рисков ─ ОР=0,203, p<0,0001). Медиана PFS в группе Ибрутиниба достигнута не была, а в группе плацебо составила 13,3 мес.

Медианы OS на момент анализа еще не достигнуты, однако более 90% пациентов из группы плацебо перешли на прием Ибрутиниба. Частота ответов была на 15% выше в группе Ибрутиниба (82,7% против 67,8%), при этом полная ремиссия достигнута в 10,4% и 2,8% случаев, соответственно.

Основными нежелательными эффектами лечения 3-4 степени в группах Ибрутиниба и плацебо стали нейтропения (53,7% против 50,5%) и тромбоцитопения (15% против 15%). Фибрилляция предсердий 3-4 степени чаще встречалась в группе Ибрутиниба (2,8% против 0,7%).  

ХЛЛ является самым частым видом лейкоза у взрослых. Заболеваемость ХЛЛ в Европе составляет приблизительно 4 на 100 тыс. взрослого населения, где медиана возраста на момент постановки диагноза составляет 69 лет. Заболеваемость увеличивается с возрастом, достигая 30 и более случаев на 100 тыс. населения в год у лиц старше 80 лет. В Российской Федерации ХЛЛ выявляется реже из-за меньшей средней продолжительности жизни населения.

Источник. Chanan-Khan A, Cramer P, Demirkan F, et al. Ibrutinib combined with bendamustine and rituximab (BR) in previously treated chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL): First results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III study. ASCO 2015. Abstract LBA7005. May 30, 2015.