Введение

1. Всемирная медицинская ассоциация (ВМА) разработала Хельсинкскую декларацию, формулирующую этические принципы медицинских исследований с привлечением человека в качестве их субъекта, включая исследование полученных от чел

Декларация представляет собой единое целое, каждый из ее учредительных параграфов должен рассматриваться с учетом всех других соответствующих параграфов.

2. В соответствии с полномочием ВMA, Декларация адресована, прежде всего, врачам. Вместе с тем, ВMA призывает следовать этим принципам и других участников медицинских исследований с привлечением человека.

Общие принципы

3. Женевская Декларация ВMA декларирует обязательства врача перед пациентом следующим образом: «Здоровье моего пациента будет на первом месте». Международный кодекс медицинской этики констатирует: «Врач должен действовать в интересах пациента, обеспечивая медицинскую помощь».

4.Долг врача состоит в укреплении и охране здоровья, сохранении благополучия и соблюдении прав пациентов, включая участников медицинских исследований. Знание и совесть врача должны быть полностью подчинены выполнению этого долга.

5. Прогресс медицины основан на научных исследованиях, субъектом которых, в конечном итоге, является человек.

6. Главная цель медицинского исследования с привлечением человека состоит в изучении причин заболевания, его течения и последствий, в совершенствовании методов, процедур и способов профилактики, диагностики и лечения. Даже лучшие из существующих средств и подходов подлежат непрерывной оценке в ходе исследований в отношении безопасности, эффективности, действенности, доступности и качества

7. Медицинское исследование соответствует этическим стандартам, которые способствуют и гарантируют уважение ко всем участникам исследования и защищают их здоровье и права.

8. Хотя главная цель медицинского исследования — получение нового знания, эта цель никогда не может иметь приоритет по отношению к правам и интересам отдельных субъектов исследования.

9. Обязанность врачей-исследователей — защита жизни, здоровья, достоинства, неприкосновенности, права на самоопределение, частную жизнь и конфиденциальность личной информации участников исследования. Ответственность за защиту испытуемых должна всегда лежать на враче или других специалистах здравоохранения и никогда на испытуемых, даже при том условии, что они дали согласие на участие в исследовании

10. Врачи должны руководствоваться этическими, правовыми и регуляторными нормами и стандартами проведения исследований с привлечением человека, принятыми в данной стране, а также соответствующими международными нормами и стандартами. Никакое национальное или международное этическое, юридическое или регуляторное требование не должно ослабить или отменить ни одну из мер защиты интересов субъектов исследования, изложенных в настоящей Декларации.

11. Медицинское исследование должно быть проведено в форме, которая предусматривает минимальный вред окружающей среде.

12. Медицинское исследование с привлечением человека должно быть проведено только людьми с соответствующим уровнем этики и научным образованием, обучением и квалификацией. Исследование на пациентах или здоровых добровольцах требует контроля со стороны компетентного врача соответствующей квалификации или другого специалиста здравоохранения.

13. Группам лиц, которые недостаточно привлечены к участию в медицинском исследовании, необходимо предоставить соответствующий доступ к участию в исследовании.

14. Врачи, которые сочетают медицинское исследование с оказанием медицинской помощи, должны привлечь своих пациентов в исследование только в той степени, насколько это оправдано его потенциальным профилактическим, диагностическим или лечебным действием; а также в том случае, если врач будет уверен, что участие в исследовании не будет оказывать негативное влияние на здоровье пациентов

15. Лица, которым нанесен вред в результате участия в исследовании, должны быть обеспечены соответствующей компенсацией и лечением.

Риски, трудности и выгода

16. Большинство медицинских вмешательств в практическом здравоохранении и в медицинских исследованиях сопряжено с рисками и трудностями.

Медицинское исследование с участием человека может быть проведено только в том случае, если важность цели перевешивает риски и трудности, касающиеся субъектов исследования.

17. Всем медицинским исследованиям с участием человека должна предшествовать осторожная оценка предсказуемых рисков и трудностей для лиц и групп, вовлеченных в исследование, по сравнению с предполагаемой пользой для них и для других лиц или групп, сталкивающихся с проблемой, решаемой в данном исследовании.

Должны быть осуществлены меры, чтобы минимизировать риски. Исследователю необходимо постоянно проверять, оценивать и документировать риски.

18. Врачи не могут принимать участие в исследовании с вовлечением человека, если они не уверены, что риски были адекватно оценены и своевременно устранены.

Когда обнаруженные риски перевешивают потенциальные выгоды или когда есть убедительное доказательство определенных исходов, врачи должны оценить, продолжить ли, изменить или немедленно остановить исследование.

Уязвимые группы людей

19. Некоторые группы и люди особенно уязвимы и могут иметь повышенную вероятность получения дополнительного вреда.

Все уязвимые группы и люди должны получить определенную защиту.

20. Медицинское исследование с уязвимой группой оправданно только в том случае, если оно отвечает медицинским потребностям или приоритетам этой группы и исследование не может быть выполнено в неуязвимой группе. Кроме того, в результате исследования эта группа должна извлечь выгоду из знания, практики участия или вмешательств.

Научные требования и протоколы исследования

21. Медицинское исследование с привлечением человека должно проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами, основываться на глубоком знании научной литературы и других достоверных источников информации, использовать адекватные лабораторные эксперименты и, при необходимости, эксперименты на животных. Следует обеспечить благополучие включенных в исследование животных.

22. Дизайн и выполнение каждого исследования с привлечением человека должны быть четко описаны в протоколе.

В протоколе исследования излагаются принятые этические принципы; указывается, в какой мере исследование отвечает принципам настоящей Декларации; приводятся данные о финансировании и спонсорах (заказчиках) исследования; институциональной принадлежности исследователей; потенциальных конфликтах интересов; мотивации участия пациентов в исследовании; условиях лечения и/или компенсации в случае причинения вреда лицам в результате участия в исследовании.

В протоколе необходимо указать меры, планируемые после завершения исследования для обеспечения его участникам доступа к медицинским вмешательствам по результатам исследования.

23. До начала исследования его протокол представляется на рассмотрение, обсуждение и утверждение этического комитета. Этический комитет должен быть не зависим от исследователей, спонсоров и иных недолжных влияний и иметь надлежащую квалификацию. Этический комитет действует в соответствии с законами и регуляторными нормами страны или стран проведения исследования, а также с действующими международными нормативами и стандартами, которые, однако, не могут ослабить или отменить ни одну из мер защиты интересов субъектов исследования, изложенных в настоящей Декларации.

Комитет имеет право контролировать текущие исследования. Исследователи обязаны предоставить комитету необходимую для контроля информацию, в особенности, информацию о любых несерьезных нежелательных явлениях. Ни одно изменение не может быть внесено в протокол без предварительного рассмотрения и одобрения этическим комитетом. После окончания исследования исследователи должны представить комитету итоговый отчет, содержащий резюме результатов исследования и заключения.

Персональные данные и конфиденциальность

24. Необходимо соблюсти все предосторожности, чтобы защитить участников исследования и обеспечить конфиденциальность их личной информации.

Информированное согласие

25. Участие людей, способных дать информированное согласие в качестве участника медицинского исследования, должно быть добровольным. Хотя возможно консультирование с членами семьи или руководителем общности людей, ни один человек, способный дать информированное согласие, не может быть включен в исследование, если он или она не соглашаются получить адекватную информацию о его целях, методах, источниках финансирования, возможных конфликтах интересов, институциональной принадлежности исследователя, ожидаемой пользе, сопутствующих рисках и неудобствах, а также о всех других значимых аспектах исследования. Потенциальный участник должен быть проинформирован о праве отказаться от включения в исследование или в любое время отозвать согласие на участие в нем без каких-либо санкций для себя или потери выгод. Особое внимание следует уделить представлению специальной информации потенциальному участнику исследования, который нуждается в этом, и способам представления такой информации.

Убедившись, что потенциальный участник понял информацию, врач или другое уполномоченное лицо должны получить его добровольное информированное согласие, желательно в письменной форме. Если согласие не может быть предоставлено в письменной форме, устное согласие должно быть формально документировано и засвидетельствовано.

Всем участникам медицинского исследования должна быть предоставлена возможность ознакомиться с общим исходом и результатами исследования.

27. Получая информированное согласие для участия в исследовании, врач должен быть особенно осторожным, если потенциальный субъект находится в зависимых отношениях с врачом или под принуждением. В таких ситуациях информированное согласие должно быть рассмотрено соответственно компетентным человеком, который абсолютно независим от этих отношений.

28. Информированное согласие на участие в исследовании недееспособного лица получают от его юридически уполномоченного представителя. Таких лиц не следует включать в исследование, которое, скорее всего, не принесет им пользы, если только оно не направлено на укрепление здоровья представляемой этими лицами популяции, если его нельзя выполнить с участием дееспособных лиц или если оно не сопряжено с минимальными рисками и трудностями

29. Если признаваемое недееспособным лицо может принять решение относительно участия в исследовании, врач может получить его согласие в дополнении к согласию юридически уполномоченного представителя. Следует с вниманием отнестись к расхождению мнений потенциального участника исследования и его законного представителя.

30. Исследование, включающее лиц, физически или психически не способных дать информированное согласие, например находящихся без сознания, может проводиться только в том случае, если физическое либо психическое состояние, препятствующее получению согласия, является неотъемлемой характеристикой исследуемых пациентов. В этой ситуации информированное согласие получают от юридически уполномоченных представителей. Если таковые отсутствуют, а исследование не может быть отложено, то его проводят без информированного согласия. При этом исследование должно быть одобрено этическим комитетом, а в его протоколе указываются особые причины включения лиц, находящихся в состоянии, которое препятствует получению информированного согласия. Необходимо как можно скорее получить согласие на продолжение участия в исследовании от его субъектов или их юридически уполномоченных представителей.

31. Врач должен хорошо проинформировать пациента об исследовании. Отказ пациента участвовать в исследовании или решении пациента уйти из исследования никогда не должно оказывать негативного влияния на отношения пациента и врача.

32. При проведении медицинского исследования, в котором используются полученные от человека идентифицируемые материалы и данные, например исследования, связанного со сбором материалов и данных в биобанках и хранилищах, врачи должны взять информированное согласие для его коллекции, хранения и/или повторного использования. Могут быть исключительные ситуации, когда получение согласия невозможно или невыполнимо для такого исследования. В таких ситуациях исследование может быть сделано только после рассмотрения и одобрения комитета по этике.

Использование плацебо

33. Пользу, риски, трудности и эффективность нового медицинского вмешательства следует оценить в сравнении с теми же показателями лучшего из существующих апробированного метода, за исключением следующих случаев:

• в исследовании, для которого не существует апробированного метода, допускается использование плацебо или отсутствие лечения;


• по особым и научно обоснованным причинам методического характера необходимо применение любого вмешательства, менее эффективного, чем наилучшее из доказанных, использование плацебо или отсутствие лечения для выяснения эффективности и безопасности того или иного вмешательства;


• пациенты, которые получают плацебо, не будут подвергаться дополнительным рискам серьезного или необратимого вреда в результате отсутствия лучшего доказанного вмешательства

Во избежание неправильного использования данного подхода необходима крайняя осторожность.

Гарантии по завершении исследования

34. По завершении исследования пациенты имеют право на информацию о его итогах, а также на вытекающие из них выгоды, например на доступ к методам и средствам, благотворное действие которых было выявлено в ходе исследования, а также к иным необходимым формам помощи или обслуживания. Эта информация должна быть также раскрыта участникам в процессе получения информированного согласия.

Регистрация исследований, публикация и распространение результатов

35. Каждое исследование с привлечением человека перед включением первого субъекта должно быть зарегистрировано в публично доступной базе данных.

36. Исследователи, авторы, редакторы и издатели, публикующие итоги исследований, имеют этические обязательства. Авторы должны обеспечить широкую доступность полученных результатов и несут ответственность за полноту и достоверность своих сообщений. Они должны руководствоваться общепринятыми этическими правилами публикации. Отрицательные или сомнительные результаты публикуются, или иными способами делаются общедоступными наряду с положительными данными. В публикациях указываются источники финансирования, институциональная принадлежность авторов и возможные конфликты интересов. Сообщения об исследованиях, не соответствующих принципам настоящей Декларации, не должны приниматься к публикации.

Неапробированные вмешательства в клинической практике

37. В обращении с отдельным пациентом, когда апробированные вмешательства не существуют или другие известные вмешательства были неэффективны, врач после обращения за советом к специалисту, после получения информированного согласия от пациента или юридически уполномоченного представителя может использовать неапробированное вмешательство, если в суждении врача это предполагает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страдания. Это вмешательство должно впоследствии стать объектом исследования, проводимого для установления безопасности и эффективности вмешательства. Во всех случаях новая информация должна быть зарегистрирована и, при необходимости, опубликована.

Источник: Medical Ethics Journal

Автор: Всемирная медицинская ассоциация