• Данные первого исследования с участием пациентов демонстрируют, что идаруцизумаб (idarucizumab)*, в течение нескольких минут, купирует действие дабигатрана у пациентов, которым требуются срочные процедуры, или у пациентов с серьезными геморрагическими осложнениями ^1,2


• Промежуточный анализ первого исследования по изучению эффекта специфического агента, купирующего действие антикоагулянтов у пациентов в реальных условиях RE-VERSE AD™.


• Данные опубликованы в журнале New England Journal of Medicine и представлены на Конгрессе Международного общества по тромбозу и гемостазу 2015 (ISTH 2015 Congress)^1,2 

Ингельхайм, Германия, 22 июня 2015 – Результаты промежуточного анализа исследования III фазы с участием пациентов RE-VERSE AD™ демонстрируют, что идаруцизумаб в дозе 5 г немедленно нейтрализует  антикоагулянтное действие дабигатрана (Прадакса®) у пациентов, которым это необходимо в срочном порядке. Не было выявлено никаких проблем в отношении безопасности применения идаруцизумаба. Результаты были одновременно опубликованы в журнале New England Journal of Medicine (NEJM) и представлены на Конгрессе Международного общества по тромбозу и гемостазу 2015 г. в Торонто, Канада.^1,2 

«Промежуточный анализ  RE-VERSE AD™ важен для профессионалов сферы здравоохранения, поскольку он позволяет предварительно понять эффект специфического вещества, купирующего действие перорального антикоагулянта — не антагониста витамина K в ситуациях оказания скорой медицинской помощи», – отметил доктор Чарльз Поллак (Dr. Charles Pollack), профессор медицины в области скорой медицинской помощи, Кафедры медицины имени Перельмана, Пенсильванский университет, Филадельфия, США  и ведущий специалист исследования с участием пациентов. «Как и в более ранних исследованиях с участием здоровых добровольцев, идаруцизумаб  за несколько минут полностью купировал антикоагулянтное действие дабигатрана у пациентов в критических ситуациях, которые рассматривались в исследовании          RE-VERSE AD™. Эти данные демонстрируют, что использование препарата идаруцизумаб может помочь врачам сосредоточиться на других жизненно важных аспектах оказания срочной медицинской помощи, выходящих за пределы купирования действия антикоагулянта». 

Клиническое исследование RE-VERSE AD™ спланировано для оценки групп пациентов и реальных ситуаций, с которыми могут сталкиваться профессионалы медицинской отрасли в условиях скорой медицинской помощи.^1,3 Широкие критерии включения обеспечивают участие как серьезно больных или травмированных пациентов (например, пациентов с сепсисом или тяжелым внутричерепным кровотечением), так и тех, которым требуется срочное купирование  действия дабигатрана.^1,3 Пациенты были отнесены к двум группам – (А) пациенты с неконтролируемыми или угрожающими жизни геморрагическими осложнениями, например, внутричерепное кровотечение или серьезная травма после автокатастрофы (Группа А, n= 51), или  (B) пациенты, которым требуется неотложная хирургическая или инвазивная процедура, например хирургия открытых ран после падения (Группа В, n=39).^1,3 Первичной конечной точкой исследования является степень купирования действия антикоагулянта дабигатрана ,  достигнутая при применении препарата идаруцизумаб в дозе 5 г в течение 4 часов, измеренная посредством оценки разведенного тромбинового времени(dTT) и экаринового времени свертывания крови (ECT).³ 

Промежуточный анализ RE-VERSE AD™ включал результаты анализа 90 пациентов в условиях неотложной медицинской помощи, которые получали дабигатран и которым требовалось купирование его действия. У 81 пациента с повышенным уровнем антикоагуляции на этапе предварительного обследования (по данным оценки ECT) были выявлены следующие результаты:¹

• Достижение первичной конечной точки, оцениваемой по медианному показателю степени купирования симптомов, наблюдалось в 100 % случаев,.


• Купирование было выявлено сразу после применения первой ампулы идаруцизумаба и было полным у всех, кроме одного пациента.


• Через 4 часа и 12 часов лабораторные испытания показали нормальные уровни коагуляции почти у 90 процентов пациентов.


• Нормальная свертываемость крови (гемостаз) в ходе хирургических операций отмечалась у 92 процентов пациентов, которым требовалась хирургия или инвазивные процедуры.


• Отсутствовали какие-либо признаки прокоагулянтного эффекта после применения идаруцизумаба.


• Явления тромбоза наблюдались у 5 пациентов, при этом ни один из них не получал антитромботической терапии на момент возникновения явления.


• Всего было зафиксировано 18 летальных исходов. Смертность в течение 96 часов после включения в исследование, по-видимому, связана с первоначальной причиной срочной госпитализации, в то время как все последующие события, по-видимому, связаны с сопутствующей патологией. 

«Реальные результаты исследования RE-VERSE AD™ обнадеживают и демонстрируют, что идаруцизумаб   может применяться при экстренной медицинской помощи», — сказал профессор Йорг Кройцер, виде-президент сердечно-сосудистого направления терапевтической медицины, Берингер, Ингельхайм. «Исследование продолжается. Мы надеемся на достижение дальнейшего более глубокого понимания потенциала препарата идаруцизумаб   как на еще один прорыв в антикоагуляционной терапии, направленный на улучшение ухода за пациентами, которым требуется срочное купирование антикоагулянтного действия препарата дабигатран». 

Пресс-релиз