Показатели ответа на терапию алектинибом составили до 69% в центральной нервной системе (ЦНС) у пациентов с распространенным ALK+ НМРЛ Рош планирует представить в FDA данные, полученные в исследованиях фазы I/II, в составе заявки на новый препарат (алектиниб), которому ранее был предоставлен статус прорыв в терапии

В июне 2013 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило алектинибу статус «прорыв в терапии» (Breakthrough Therapy Designation) в отношении применения у пациентов с ALK+ НМРЛ и прогрессированием заболевания на фоне лечения кризотинибом. Этот статус призван ускорить разработку и рассмотрение заявок на регистрацию препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний, и помочь обеспечить пациентам доступ к таким препаратам как можно скорее после их одобрения FDA. В сентябре 2014 года алектиниб стал доступен пациентам в Японии, где он распространяется компанией Chugai Pharmaceutical, входящей в Группу Рош.

В настоящее время продолжается международное рандомизированное исследование III фазы ALEX, в котором сравнивается применение алектиниба и кризотиниба в качестве начальной терапии (первая линия) у пациентов с распространенным НМРЛ, у которых опухоль характеризуется как ALK+ по результатам разрабатываемого компанией Рош сопутствующего иммуногистохимического (ИГХ) теста.[3]

Об исследовании NP286731

• NP28673 представляет собой международное открытое многоцентровое исследование I/II фазы с одной группой, целью которого является оценка безопасности и эффективности алектиниба у 138 пациентов с ALK+ НМРЛ и прогрессированием заболевания на фоне лечения кризотинибом.


• По оценке независимого наблюдательного совета, у пациентов, включенных в исследование и получавших алектиниб, достигнут показатель ЧОО равный 50,0%, согласно оценки, основанной на критерии RECIST.
  
  
  
  • По оценке исследователя также установлено уменьшение объема опухоли у 8% пациентов, получавших алектиниб.
  
  
  • Опухоль в ЦНС уменьшилась в ответ на лечение алектинибом у 57.1% из тех пациентов с метастазамив мозг или другие части ЦНС.
  
  
  • Кроме того, у тех пациентов, у кого наблюдалось уменьшение опухоли в ответ на лечение алектинибом, медиана длительности ответа (ДО) составила 11,2 месяца (предварительные данные).
  
  
  • Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) у получавших алектиниб составила 8,9 месяца.
  
  
  
  


• Алектиниб продемонстрировал профиль безопасности, согласующийся с наблюдавшимся в предыдущих исследованиях.
  
  
  
  • Наиболее частым (у 2% пациентов или более) нежелательным явлением степени тяжести 3 и выше было затрудненное дыхание (диспноэ; 4%).
  
  
  
  

Об исследовании NP287612

• NP28761 представляет собой североамериканское открытое многоцентровое исследование I/II фазы с одной группой, целью которого является оценка безопасности и эффективности алектиниба у 87 пациентов с ALK+ НМРЛ и прогрессированием заболевания на фоне лечения кризотинибом.


• По оценке независимого наблюдательного совета, у пациентов, включенных в исследование и получавших алектиниб, достигнут показатель ЧОО равный 47,8%, согласно оценки, основанной на критерии RECIST.
  
  
  
  • По оценке исследователя уменьшение опухоли достигнуто у 46,0% пациентов, получавших алектиниб.
  
  
  • Опухоль в ЦНС уменьшилась в ответ на лечение алектинибом у 68.8% из тех пациентов с метастазами в мозг или другие части ЦНС.
  
  
  • Кроме того, у тех пациентов, у кого наблюдалось уменьшение опухоли в ответ на лечение алектинибом, медиана длительности ответа (ДО) составила 7,5 месяцев (предварительные данные).
  
  
  • По предварительным данным, медиана ВБП составила 6,3 месяца (95% доверительный интервал [CI] от 5,5 до значения, которое пока не поддается оценке).
  
  
  
  


• Алектиниб продемонстрировал профиль безопасности, согласующийся с наблюдавшимся в предыдущих исследованиях.
  
  
  
  • Наиболее частыми (у 2% пациентов или более) степени тяжести 3 и выше нежелательные явления включали в себя повышение уровня мышечных ферментов (увеличение содержания креатинфосфокиназы в крови; 8%), повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы – 6% и аспартатаминотрансферазы – 5%), а также затрудненное дыхание (диспноэ; 3%).
  
  
  
  

О препарате алектиниб

Алектиниб (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) представляет собой исследуемое лекарственное средство для приёма внутрь, созданное в исследовательской лаборатории компании Chugai (г. Камакура) и разрабатываемое для больных НМРЛ, опухоли которых определены как ALK-позитивные. ALK-позитивный НМРЛ чаще встречается у некурящих и мало курящих молодых людей. При определённом типе НМРЛ – аденокарциноме – опухоль в большинстве случаев ALK-позитивна.

Ранние исследования алектиниба продемонстрировали его активность в отношении метастазов в головной мозг, что подтверждает способность препарата проникать в ткань головного мозга. Мозг защищен гематоэнцефалическим барьером, представляющим собой сеть тесно соединённых клеток, выстилающих внутреннюю поверхность кровеносных сосудов головного и спинного мозга. Одним из способов, посредством которых гематоэнцефалический барьер предупреждает воздействие молекул на мозг, является их активное удаление в ходе процесса, называемого «активный эффлюкс» (отток веществ из клетки или ткани). Система активного эффлюкса (оттока) не распознаёт алектиниб, благодаря чему он проникает в ткань мозга.

Международные исследования третьей фазы по алектинибу включают в себя разработанный Рош сопутствующий тест. Алектиниб распространяется в Японии членом группы компаний Рош – компанией Chugai Pharmaceutical.

Рош в борьбе против рака легкого

Рош уделяет большое внимание проблемам рака лёгкого, эта область является одним из основных направлений инвестиций, мы стремимся к разработке новых подходов, лекарств и тестов, которые могут помочь людям, страдающим этим смертельно опасным заболеванием. Наша цель заключается в предоставлении эффективных методов лечения всем пациентам с диагнозом «рак лёгкого». В настоящее время Рош имеет два зарегистрированных препарата для лечения определённых видов рака лёгкого, и более 10 препаратов, нацеленных на наиболее общие генетические факторы развития рака лёгкого, а также на стимуляцию иммунной системы для борьбы с этим заболеванием.

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы  и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ.  В 2014 году штат сотрудников группы компаний Рош составил  88 500 человек, инвестиции в исследования и разработки  8,9  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж  составил  47,5  миллиарда швейцарских франков.  Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки:

[1] Ignatius Ou et al, Efficacy and safety of the ALK inhibitor alectinib in ALK+ non-small-cell lung cancer (NSCLC) patients who have failed prior crizotinib: an open-label, single-arm, global phase 2 study (NP28673)

[2] Ghandi L et al, A phase 2, open-label, multicenter study of the ALK inhibitor alectinib in an ALK+ non-small-cell lung cancer (NSCLC) US/Canadian population who had progressed on crizotinib (NP28761)

[3] https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02075840?term=alex&rank=10 (URL accessed: 26.02.15)