В III квартале 2015 года Министерство здравоохранения России примет новую процедуру по фармаконадзору – выявлению, оценке и предотвращению нежелательных реакций от использования лекарственных средств. Сейчас, согласно последним изменениям в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», прямая ответственность за качество, эффективность и безопасность препаратов возлагается на компанию-производителя. Предприятие может быть лишено регистрационного права на лекарство, если оно не внедрило у себя соответствующие процедуры фармаконадзора. Пока не известно, какие именно практики, требования и запросы должны будут выполнять фармацевтические компании уже в скором времени. Рынок пребывает в ожидании. Успеют ли российские предприятия быстро выстроить эффективную систему фармаконадзора?.

Список требуемой информации, которую фармацевтические компании должны предоставлять в Росздравнадзор для анализа безопасности и эффективности препаратов, неуклонно растет.  Производители лекарственных средств обязаны делать отчеты по нежелательным реакциям на препараты, которые уже обращаются на рынке: сначала 1 раз в полгода в течение 2 лет сразу после регистрации лекарственного средства, потом 1 раз в год в течение последующих 3 лет и в дальнейшем 1 раз в 5 лет. Ожидается, что в этом году фармаконадзор заработает в полную силу, и Россия окончательно войдет в объединение стран, преследующих незаконный оборот препаратов и медизделий, то есть ратифицирует конвенцию «Медикрим».

Безопасное применение лекарственных средств является сложным вопросом развития отрасли во многих странах с высокоразвитой фарминдустрией. Согласно Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нежелательные реакции на лекарственные средства входят в число десяти ведущих причин смерти. Только в  Евросоюзе каждый год от них умирают 197 000 человек , по данным Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA).  На преодоление последствий побочных действий Евросоюз тратит колоссальную сумму в год – 79 млрд евро.

Важным шагом к решению этой сложной задачи является эффективный учет сигналов о нежелательных реакциях пациентов на действие препаратов. По сути, все требования европейского и российского фармаконадзора сосредоточены на достижении этой цели. Согласно недавнему отчету Grand View Research, Inc., в котором авторы анализируют рынок и дают прогноз до 2020 года, ужесточение правил по безопасности лекарственных средств может дать толчок для роста фармацевтического рынка. Значимое место в докладе отводится аутсорсингу и использованию специального программного обеспечения для учета нежелательных реакций. Их применение способно обеспечить значительную экономию фармкомпании на мониторинге и выявлении побочных эффектов.

Исследователи Markets and Markets ожидают, что  рынок специального программного обеспечения для фармаконадзора будет ежегодно прибавлять по 6,5%. Основной рост произойдет в странах БРИК (Бразилия, Россия, Индия, Китай).

В России одной из первых организаций этой специализированной отрасли является компания Flex Databases. В апреле компания будет удостоена награды за вклад в развитие информационных технологий в фармацевтической индустрии на крупнейшем международном форуме фарминдустрии IPhEB&CPhI (27-29 апреля 2015 г.). В рамках форума будет представлен и сам продукт.

Эксперты компании раскрывают, почему отечественные предприятия медленно переходят на новые стандарты. Прежде всего, большинство фармкомпаний до сих пор ведут учет нежелательных реакций не на электронных, а на бумажных носителях, что неизбежно приводит к потере и дублированию многих данных и долгому составлению отчетов. Во-вторых, часть предприятий пока не спешит что-то усовершенствовать, ведь новые требования по фармаконадзору еще до конца не ясны.

« Учитывая сложившиеся обстоятельства, мы разработали специальное программное обеспечение для учета нежелательных реакций, которое может быть адаптировано как для работы крупного разветвленного департамента по фармаконадзору, так и небольшого отдела, где работают всего 1-2 человека. Так, при серьезном подходе потребуется около месяца, чтобы перейти на электронный учет побочных эффектов с возможностью формировать отчеты для регуляторных органов автоматически », – рассказывает  директор по качеству и корпоративному развитию компании  Flex Databases Ольга Логиновская.

Российская система фармаконадзора сможет полноценно работать, когда ежегодно будет поступать не менее 40 тыс. спонтанных сообщений о побочных эффектах лекарственных средств от пациентов и врачей, в то время как в 2013 году эта цифра не превышала 17 033 сигналов. Расплата же за неэффективный мониторинг очень велика – человеческая жизнь.

Пресс-релиз