FDA одобрило новую дозировку препарата Виибрид / Viibryd (вилазодон гидрохлорид / vilazodone) производства фармацевтической компании Actavis. Эксперты разрешили использование лекарственного средства для лечения клинической депрессии в меньшей дозировке – 20 мг. Первоначально препарат Виибрид (вилазодон гидрохлорид) был одобрен в 2011 году в дозировке 40 мг. Вилазодон гидрохлорид представляет собой селективный ингибитор обратного захвата серотонина и частичный агонист 5HT1A рецепторов. Одобрение новой дозировки препарата последовало после предоставления компанией Actavis результатов 10-недельного многоцентрового двойного слепого плацебо-контролированного и с активным контролем клинического исследования, в котором устанавливалась минимальная эффективная доза лекарственного средства. В испытании приняло участие 1133 пациента, страдающего большим депрессивным расстройством или клинической депрессией. Первичной конечной точкой эффективности являлось изменение на 10 неделе показателей по шкале Монтгомери-Асберг для оценки депрессии (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, MADRS), а вторичной конечной точкой было изменение показателей по шкале общего клинического впечатления о тяжести заболевания (CGI-S).
|