ЕМА рассмотрит заявку на регистрацию нового лекарственного средства Пралуент / Praluent (алирокумаб / alirocumab) американской фармацевтической компании Regeneron Pharmaceuticals и французской фармацевтической компании Sanofi. Алирокумаб представляет собой экспериментальное моноклональное антитело к PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 – фермент пропротеин конвертаза субтилизин/кексина типа 9).

Показанием к применению лекарственного средства Пралуент (алирокумаб) является гиперхолестеринемия. Компании предоставили специалистам данные, которые были получены в ходе десяти клинических исследований ODYSSEY III фазы с участием более 5 тысяч пациентов.

В настоящее время продолжается изучение эффективности и безопасности алирокумаба в рамках клинической программы ODYSSEY. Планируется, что для участия в двойных слепых исследованиях примет участие более 23,5 тысяч пациентов. Длительность испытаний составит от 24 недель до пяти лет. В конце прошлого года в FDA также была подана заявка на одобрение лекарственного средства Пралуент (алирокумаб).

Источник: hospital-apteka.ru