Администрация президента Обамы представила проект бюджета на 2012 год, содержащий один пункт, который может изменить «правила игры» для биоподобий (биодженериков, биогенериков, биосимиляров, biosimilars).

Администрация сократит 12-летний период эксклюзивности данных для биотехнологических лекарств, до требуемых законом о здравоохранении 7-ми лет.

Администрация изначально поддерживала 7-летний период эксклюзивности, даже в то время, когда вопрос по биоподобиям все еще обсуждался в Конгрессе. Однако, окончательная версия законопроекта о здравоохранении, которую президент Обама подписал и сделал законом, выделяла биотехнологическим инновационным препаратам 12-летний период. Этот срок поддерживался компаниями, производящими брендированные лекарства и биотехнологическими компаниями — в то время, как отрасль дженериков хотела, чтобы период эксклюзивности данных был сокращен до 5-ти лет, как у фармацевтических лекарств.

Период эксклюзивности данных — это срок, который американское FDA должно ждать после одобрения ею бренд-препарата — и до того момента, когда Агентство может принимать заявки на дженериковые версии или биоподобия.

Источник: pharmapractice.ru