Американская фармацевтическая компания Baxter Pharmaceutical, расположенная в Дирфилде (штат Иллинойс), сообщила, что FDA одобрило ее препарат Makena (hydroxyprogesterone caproate), предназначенный для того, чтобы предотвратить преждевременные роды у беременных женщин. Интересно, что FDA первоначально одобрило hydroxyprogesterone caproate под торговой маркой Delalutin еще в 1956 г. — для тех же целей. Однако, первый изготовитель вывел Delalutin с рынка в 2000 г. по причинам, не связанным с безопасностью.Агентство разрешило маркетинг Makena (hydroxyprogesterone caproate) в виде инъекций, для того, чтобы уменьшить риск прерывания беременности у женщин до достижения срока в 37 недель, с историей по крайней мере, одних преждевременных родов. «Преждевременные роды — существенная проблема здравоохранения в Соединенных Штатах» — заявила заместитель директора Управления новых лекарств (Office of New Drugs) FDA, доктор медицины Сандра Кведер (Sandra Kweder). «Это — первый препарат, одобренный FDA, который имеет предписание специально уменьшить именно этот риск».

Препарат не предназначен для использования женщинами с многоплодной беременностью (двойня и т.д.) или имеющими другие факторы риска преждевременных родов. Препарат разрешен с тем условием, что изготовитель должен провести дополнительные исследования после его одобрения — для демонстрации, того, что препарат действительно имеет клинические преимущества (указанный клинический эффект). Отдельное исследование оценки развития детей, рожденных женщинами, принимавшими препарат, будет проводиться до 2018 г. В 2009 г. объем продаж инъекционных дженериков Baxter составил около 170 млн. долларов.

FDA рассмотрел данные о безопасности и эффективности Makena в многоцентровом рандомизированном двойном слепом клиническом испытании, в котором участвовали 463 женщины, в возрасте от 16 до 43 лет, которые были беременны одним ребенком и пережили до этого спонтанные преждевременные роды. Количество преждевременных родов в группе, принимавшей препарат было почти на 20% ниже, чем в контрольной. Препарат вводится пациентке 1 раз в неделю, путем инъекции в бедро. Лечение должно начинаться в 16 недель и не позднее, чем в 21 неделю беременности.  

Источник: chemrar.ru