Препарат Раялди (Rayaldee) достиг первичной конечной точки в клиническом исследовании, в ходе которого он изучался в качестве средства для лечения вторичного гиперпаратиреоза, об этом сообщила фармацевтическая компания OPKO Health. Вторичный гиперпаратиреоз – заболевание эндокринной системы, развивающееся вследствие недостатка витамина D или нарушения функций почки, которое приводит к недостаточной выработке D-гормона для корректной регуляции кальцие-фофорного метаболизма и секреции паратгормона. Заболевание обусловливается избыточной продукцией паратгормона вследствие гиперплазии паращитовидных (околощитовидных) желез.

Это было второе и финальное базовое исследование III фазы, направленное на изучение эффективности и безопасности лекарственного средства Раялди при вторичном гиперпаратиреозе у пациентов с хронической болезнью почек 3 или 4 стадии и недостаточностью витамина D. В испытание было включено 216 взрослых пациентов, часть из которых получала на протяжении шести месяцев новый лекарственный препарат, часть – плацебо.  

Исследователи сообщают, что препарат Раялди достиг первичной конечной точки в исследовании, которая заключалась в снижении уровня паратгормона в плазме крови пациента минимум на 30%. Также у 96% пациентов, принимавших Раялди, была устранена недостаточность витамина D, у тех, кто принимал плацебо, этот показатель составил 8%.     

Как отметил вице-президент подразделения компании OPKO по клиническим исследованиям и разработке препаратов для лечения заболевания почек (Clinical Research and Development of OPKO's Renal Division) Джоэль Мельник, полученные в ходе второго исследования результаты подтвердили эффективность препарата Раялди при вторичном гиперпаратиреозе у пациентов, страдающих хронической болезнью почек 3 или 4 стадии, достигаемую путем корректировки недостаточности витамина D. Как и в первом испытании, лекарственное средство было эффективно на обеих стадиях заболевания, это означает, что такая терапия подходит пациентам, у которых почки функционируют на минимальном уровне.

Компания планирует подать заявку на регистрацию препарата Раялди в FDA в конце 2014 года. 

Источник: hospital-apteka.ru