Японская фармацевтическая компания Astellas подала в FDA заявку на регистрацию нового противогрибкового препарата исавуконазол (isavuconazole). Показанием к применению данного лекарственного средства являются инвазивный аспергиллез и мукоромикоз, вызываемые паразитическими грибами рода Aspergillus и плесневыми грибками рода Mucor.

Аспергиллез и мукоромикоз являются жизнеугрожающими грибковыми инфекциями, которые чаще всего возникают у пациентов со сниженной или нарушенной иммунной реакцией вследствие иммуносупрессии. К ослаблению иммунитета приводит высокодозная химиотерапия, а также пересадка гемопоэтических стволовых клеток при лейкозе.

В 2013 году FDAпредоставило препарату исавуконазол статус орфанного, а также признало его в качестве сертифицированного противоинфекционного средства (Qualified Infectious Disease Product, QIDP) для лечения инвазивного аспергиллеза, а в начале 2014 года – для лечения инвазивного мукоромикоза. Статус сертифицированного противоинфекционного средства предоставляет заявке на регистрацию исавуконазола статус приоритетного рассмотрения и дополнительные пять лет маркетинговой эксклюзивности на территории США.

Источник: hospital-apteka.ru